Field Safety Notice: Spectranetics - Bridge™ Occlusion Balloon
Spectranetics has issued this Field Action to voluntarily remove and replace specific lot numbers of our Bridge Occlusion Balloon due to a potentially blocked guidewire lumen of the device.
Fabrikant: Spectranetics
Product: Bridge™ Occlusion Balloon
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.