Hersterilisatie hulpmiddelen voor eenmalig gebruik
Wilt u een medisch hulpmiddel hersteriliseren voor hergebruik? Dan moet u de procedures hiervoor bij de fabrikant opvragen. De fabrikant moet onderbouwd aangeven welke procedures voor hersterilisatie moeten worden gevolgd. Dan pas mag het medisch hulpmiddel worden hergebruikt. De fabrikant moet instemmen met de hersterilisatie en het hergebruik van het medisch hulpmiddel.
Het Besluit medische hulpmiddelen verwijst naar bijlage I van de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen (93/42 EEG). In deze bijlage I staat onder punt 13.6.h het volgende.
De instructies voor het gebruik moeten informatie bevatten over de geschikte werkwijzen voor het opnieuw gebruiken. Het gaat dan onder andere over werkwijzen voor:
- het reinigen;
- het desinfecteren;
- het verpakken;
- de sterilisatiemethode als het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd;
- elke beperking van het aantal keer dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.
Wil een instelling medische hulpmiddelen (laten) hersteriliseren en hergebruiken? Dan moet de instelling kunnen aantonen dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de essentiële eisen uit bijlage I, waaronder het bovenstaande. En dat de kwaliteit van de hulpmiddelen, inclusief de steriliteit, gegarandeerd is. Het steriliseren zelf moet volgens een gevalideerd proces gebeuren.
Eisen aan bedrijven die voor derden hersteriliseren
Een eventueel extern bedrijf moet voldoen aan het Besluit sterilisatiebedrijven medische hulpmiddelen. De eisen voor bedrijven die voor derden medische hulpmiddelen hersteriliseren voor hergebruik staan genoemd in artikel 10 Besluit voor medische hulpmiddelen (artikel 12 richtlijn 93/42 EEG).
Wat doet de inspectie als hersterilisatie niet goed gebeurt?
Kan een instelling niet aantonen dat de medische hulpmiddelen in overeenstemming met de wettelijke vereisten worden hergebruikt? Dan is er geen sprake van goede zorg (zie Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (Wkkgz).
De inspectie ziet toe op de naleving van de wettelijke vereisten en toetst deze eisen op grond van de Wkkgz. Daarnaast toetst de inspectie of de normen voor steriliseren en steriliteit worden gevolgd. Deze normen zijn verkrijgbaar bij het Nederlands Normalisatie Instituut, NEN. Als dit niet het geval kan de inspectie handhavend optreden.
Europese ontwikkelingen: mogelijk andere of nieuwe eisen
De Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen 93/42/EEG wordt vervangen door een Verordening medische hulpmiddelen. De formele publicatie van deze Verordening heeft op 5 mei 2017 plaatsgevonden. De nieuwe regels voor medische hulpmiddelen worden drie jaar na publicatie van kracht. Vanwege de internationale crisis rond COVID-19 gaat deze nieuwe wetgeving nu een jaar later in, op 26 mei 2021. Zie ook ons nieuwsbericht hierover.
Met de komst van de verordening zullen ook andere en/of aanvullende eisen gelden voor hersterilisatie en hergebruik van medische hulpmiddelenbestemd voor eenmalig gebruik . Deze zullen op nationaal niveau moeten worden uitgewerkt. Houd deze website in de gaten voor meer informatie hierover.