Denotificatie of het neerleggen van taken notified body

De situatie kan zich voordoen dat een fabrikant of Europees gemachtigde (‘Authorized Representative’ of AR) te maken krijgt met een gehele of gedeeltelijke notified body (NB)-denotificatie (intrekken of opschorten aanwijzing NB door toezichthouder) of een notified body die zijn werkzaamheden vrijwillig beëindigt.

De geldigheid van eerder afgegeven CE-certificaten kan hierdoor in het geding komen. Er zijn geen specifieke bepalingen in de Nederlandse en de Europese wet- en regelgeving die gaan over het lot van de hierbij betrokken CE-certificaten. Om die reden heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een procedure opgesteld. IGJ volgt met deze procedure de afspraken die in het Europese samenwerkingsverband van competente autoriteiten zijn gemaakt.

De procedure

Een Nederlandse fabrikant of AR kan, in bovengenoemde situatie, het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica onder voorwaarden voor een beperkte periode voortzetten. Dit mag alleen als deze hulpmiddelen een geldig certificaat hadden op het moment van NB-denotificatie of op het moment van neerleggen van de taken door de betreffende NB. Na deze periode moet een nieuwe NB de taken hebben overgenomen en de producten hebben gecertificeerd.

Als fabrikant of AR moet u aan de volgende voorwaarden voldoen: 

Meld IGJ zodra bij u bekend is - of uiterlijk binnen 4 weken na datum denotificatie/neerleggen van de werkzaamheden NB - via meldpunt@igj.nl op hoofdlijnen in welke mate dit u treft. U levert hierbij een overzicht aan van alle betrokken gecertificeerde medische hulpmiddelen/IVD’s. Daarnaast voegt u kopieën toe van de brief van de betreffende NB, bijbehorende meest recente certificaten en informatie over verkoopcijfers over de afgelopen 36 maanden, gespecificeerd per lidstaat.      

Uw melding wordt geregistreerd bij IGJ en u ontvangt een bevestiging van ontvangst inclusief referentienummer van uw melding. Vervolgens dient u binnen 4 weken de volgende documenten aan te leveren:

  • Een document waarin u verklaart dat het door u ingerichte en door de NB gecertificeerde kwaliteitmanagementsysteem (KMS) in stand wordt gehouden totdat een andere NB het KMS-systeem opnieuw heeft gecertificeerd.
  • Een overzicht van de maatregelen die door u genomen zijn om over te stappen op een andere NB. Dit overzicht bevat in elk geval informatie over welke NB de certificering gaat overnemen. Voeg daaraan toe een bewijs dat het certificatieproces is gestart, inclusief een prognose van de doorlooptijd van deze procedure en wanneer de eerste audit wordt verwacht.
  • Documenten waarin de actuele post-market surveillance(PMS)-procedure is beschreven, het PMS-plan van de betrokken medische hulpmiddelen, het meest recente PMS-rapport en het meest recente management review, specifiek het deel met betrekking tot vigilantie en PMS.
  • Een overzicht  van alle incidenten met deze medische hulpmiddelen van de afgelopen 36 maanden (wereldwijd gespecificeerd naar land en aantal verkochte producten).
  • Een overzicht van alle opgestarte, lopende of afgeronde CAPA’s naar aanleiding van incidenten van de afgelopen 36 maanden (aanleiding, mogelijke basis oorzaken, conclusies en oplossingen).

De door u aangeleverde documentatie en informatie moet aantonen dat de veiligheid van de betreffende medische hulpmiddelen en/of in-vitro diagnostica gewaarborgd is en blijft gedurende het notificeringsproces bij een andere, nieuwe NB. IGJ beoordeelt dit.

Maximaal 12 maanden

Als aan bovenstaande voorwaarden wordt voldaan, kan de fabrikant/AR het in de handel brengen van de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica voortzetten gedurende maximaal 12 maanden. Maar nooit langer dan  de oorspronkelijke geldigheidsduur van het certificaat.

Als niet aan de voorwaarden wordt voldaan, zal IGJ maatregelen nemen en optreden tegen het in de handel brengen van de betrokken producten.

Na ontvangst van een positief auditrapport en nieuwe certificaten van een nieuwe NB, beëindigt IGJ het tijdelijke toezicht.

Geen nieuwe of gewijzigde producten

IGJ benadrukt dat het niet haar taak is als bevoegde autoriteit om de werkzaamheden en de verantwoordelijkheden van een NB op grond van de richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG en de net van kracht geworden MDR 2017/745 en de IVDR 2017/246 over te nemen. Dit betekent bijvoorbeeld dat u als fabrikant geen nieuwe producten op de markt kunt brengen, of nog wijzigingen kunt aanbrengen aan een product die de beoordeling van een NB vereisen.