Een fabrikant, gemachtigde, importeur of distributeur die medische hulpmiddelen op de Europese markt wil brengen, moet voldoen aan eisen die in de wet zijn gesteld. In de Wet medische hulpmiddelen (Wmh) staat welke wetgeving precies van kracht is. Een aantal onderwerpen uit de wetgeving lichten we verder toe:
Uitgelicht
Verplicht gebruik EUDAMED-modulen
Het CIBG/Farmatec meldt een belangrijke wijziging over registratie van medische hulpmiddelen.
Lees verder
Belangrijke datum voor IVD's: 26 mei
Fabrikanten van in-vitrodiagnostica (IVD's) klasse C moeten uiterlijk 26 mei een aanvraag bij een notified body hebben ingediend.
Lees verder