Bij elk medisch hulpmiddel en elk in-vitro diagnosticum (IVD) is een helder etiket, een duidelijke gebruiksaanwijzing en soms een display verplicht. Dit maakt het mogelijk om het hulpmiddel zelf en bijvoorbeeld de fabrikant ervan te herkennen. Daarbij is het van belang om een hulpmiddel juist en veilig te kunnen gebruiken. Daarom moet de informatie op het etiket en in de gebruiksaanwijzing zijn aangepast aan de kennis en opleiding van de toekomstige gebruiker. Al deze informatie moet ook beschikbaar zijn op de website van de fabrikant.

De fabrikant moet daarnaast deze informatie laten zien in internationaal geaccepteerde symbolen, voor zover dat mogelijk is. Op die manier is de informatie voor zoveel mogelijk mensen begrijpelijk.

Deze en overige algemene eisen die gaan over de informatie die de fabrikant moet leveren zijn te vinden in  Bijlage I van de Europese verordening MDR (Bijlage 1, hoofdstuk III, punt 23.1) en de Europese verordening IVDR (Bijlage 1, hoofdstuk III, punt 20.1).

Regels voor etikettering

De informatie op het etiket moet ook op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht: onuitwisbaar en duidelijk leesbaar. Alleen als dit in de praktijk niet mogelijk is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen staan.

Wat staat er op het etiket?

Bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen), van de MDR (hoofdstuk III, punt 23.2) en IVDR (hoofdstuk III, punt 20.2) beschrijft precies welke zaken voor moeten komen op het etiket van een medisch hulpmiddel of IVD.

Adres van de fabrikant of gemachtigde

Op het etiket moet ook het volledige adres van de fabrikant staan. Alleen een postcode of webadres (digitaal adres) is onvoldoende. Met de adresgegevens moet men duidelijk de locatie van de fabrikant kunnen vinden.

Is de fabrikant niet gevestigd in de EU, maar wil de fabrikant de medische hulpmiddelen wel binnen de EU verkopen? Dan moet de fabrikant een Europese gemachtigde aanwijzen. De officiële adresgegevens van deze gemachtigde moeten dan ook op het etiket staan, samen met de gegevens van de fabrikant.

Regels over gebruiksaanwijzing en reclamemateriaal

Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij er sprake is van een klasse I of IIa medisch hulpmiddel of voor uitzonderingsgevallen ten aanzien van IVD’s én het hulpmiddel veilig gebruikt kan worden zonder gebruiksaanwijzing. Dit moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant. 

Volgens artikel 7 van Verordening (EU) 2017/745 is het verboden om de gebruiker te misleiden met betrekking tot de prestaties van het apparaat, in de etikettering, gebruiksaanwijzing en ook in de reclame voor apparaten. 

Wat staat er in de gebruiksaanwijzing?

De algemene veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I van beide Europese verordeningen MDR en IVDR beschrijft precies welke zaken voor moeten komen in de gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel (hoofdstuk III, punt 23.4 van de MDR) of IVD (hoofdstuk III, punt 20.4 van de IVDR).

De vorm van de gebruiksaanwijzing

Het uitgangspunt is dat een fabrikant van een medisch hulpmiddel de gebruiksaanwijzing in papieren vorm meelevert. Ook moeten alle versies van de gebruiksaanwijzing op de website van de fabrikant beschikbaar zijn. In sommige gevallen kan de gebruiksaanwijzing alleen in elektronische in plaats van in papieren vorm worden meegeleverd. Dit mag uitsluitend onder de voorwaarden die zijn bepaald in Verordening (EU) 2021/2226. 

Regels over de taal op het etiket

In Nederland moeten de etiketten en gebruiksaanwijzingen van medische hulpmiddelen in het Nederlands geschreven zijn. Dit staat in artikel 1, 1elid van de Regeling medische hulpmiddelen. 

Maar medische hulpmiddelen en IVD's die alleen worden gebruikt door professionele gebruikers (zoals artsen, laboratoriummedewerkers en verpleegkundigen) mogen wel een Engelstalig etiket en een Engelstalige gebruiksaanwijzing hebben. Dat staat in artikel 1, 2e lid van diezelfde Regeling medische hulpmiddelen.

De fabrikant moet er dan zeker van zijn dat alleen professionals die de Engelse taal voldoende beheersen het product gebruiken. De fabrikant moet dit in de gaten houden via het door hen opgerichte postmarket surveillance-systeem. Dit systeem is wettelijk verplicht.