Eisen etiket, gebruiksaanwijzing en taal

Ieder medisch hulpmiddel en elk in-vitro diagnosticum (IVD) krijgt verplicht een helder etiket, een duidelijke gebruiksaanwijzing en eventueel een display. Hiermee moet het hulpmiddel veilig en correct te gebruiken zijn. De informatie op etiket en gebruiksaanwijzing moet zijn afgestemd op de opleiding en kennis van de toekomstige gebruiker.

Daarnaast moet een fabrikant, waar mogelijk, de informatie in symbolen weergeven. Dat maakt de informatie over het algemeen beter toegankelijk, ook voor wie de taal niet goed beheerst.

Regels over etikettering

Elk medisch hulpmiddel en IVD is voorzien van een etiket. Artikel 13.3 van Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I (essentiële eisen) geeft puntsgewijs aan welke zaken (indien van toepassing) voor moeten komen op het etiket van een medisch hulpmiddel.
Voor IVD's staan deze eisen in bijlage I, deel B, punt 8 van de Richtlijn medische hulpmiddelen voor invitro diagnostiek (98/79/EG). Op het etiket moet ook het (fysieke) adres van de fabrikant staan. Alleen een postcode of webadres is onvoldoende. Met de adresgegevens moet ondubbelzinnig de fysieke locatie van een fabrikant gevonden kunnen worden.

Heeft een fabrikant geen maatschappelijke zetel in de EU, maar wil de fabrikant de medische hulpmiddelen wel binnen de EU wil verkopen? Dan dient zij een Europese gemachtigde aan te wijzen. De bovengenoemde adresgegevens van deze gemachtigde moeten dan, naast de gegevens van de fabrikant, ook op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing staan.

Regels over gebruiksaanwijzing

Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij er sprake is van een medisch hulpmiddel in klasse I of IIa én het middel veilig gebruikt kan worden zonder gebruiksaanwijzing.
Dit moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant. Punt 13.6 van Richtlijn 93/42/EEG, Bijlage I (essentiële eisen) geeft puntsgewijs aan welke zaken (indien van toepassing) voor moeten komen op het etiket.

Ook hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek moeten een gebruiksaanwijzing in de verpakking bevatten. Als een gebruiker het IVD zonder gebruiksaanwijzing correct en veilig kan gebruiken, dan mag de gebruiksaanwijzing achterwege blijven. Punt 8.4 uit bijlage 1 van Richtlijn 98/79/EG geeft puntsgewijs aan welke zaken (indien van toepassing) voor moeten komen op het etiket.

Taaleis

In Nederland moeten etikettering en gebruiksaanwijzing in principe in het Nederlands zijn. Dit staat in artikel 6, tweede lid van het Besluit medische hulpmiddelen (Bmh). Het gaat dan om hulpmiddelen die breed worden gebruikt, dus niet alleen door zorgprofessionals. Deze regels gelden ook voor in-vitro diagnostica. De precieze regels voor de taaleis zijn te vinden in in artikel 6 van het Besluit in-vitro diagnostica.

Medische hulpmiddelen en IVD's die uitsluitend worden afgeleverd aan professionele toepassers (gebruikers zoals artsen, laboratoriummedewerkers en verpleegkundigen) mogen wel alleen een Engelstalige gebruiksaanwijzing en etiket krijgen. De fabrikant moet er zeker van zijn dat het product alleen wordt toegepast door professionele toepassers die de Engelse taal voldoende beheersen. De fabrikant moet dit in de gaten houden via het wettelijk verplichte post market surveillance-systeem.

Ontdekt een fabrikant dat het product wordt toegepast door niet-professionele gebruikers of een professionele gebruiker die niet vaardig genoeg is in het Engels? Dan moet hij alsnog informatie in de Nederlandse taal verstrekken.