Eisen etiket, gebruiksaanwijzing en taal

Ieder medisch hulpmiddel en elk in-vitro diagnosticum (IVD) krijgt verplicht een helder etiket, een duidelijke gebruiksaanwijzing en soms een display. Hiermee is het mogelijk om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te herkennen. En het hulpmiddel is zo veilig en op de juiste manier te gebruiken. De informatie op het etiket en in de gebruiksaanwijzing moet zijn aangepast aan de opleiding en kennis van de toekomstige gebruiker. Al deze informatie moet ook beschikbaar zijn op de website van de fabrikant.

De fabrikant moet daarnaast deze informatie laten zien in internationaal geaccepteerd symbolen, voor zover dat mogelijk is. Op die manier is de informatie voor zoveel mogelijk mensen begrijpelijk.

Deze en overige algemene eisen die gaan over de informatie die de fabrikant moet leveren zijn te vinden in: Bijlage I over algemene veiligheids- en prestatie-eisen, van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.1) en de IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.1).

Regels over etikettering

De informatie op het etiket moet ook op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht: onuitwisbaar en duidelijk leesbaar. Alleen als dit in de praktijk niet mogelijk is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen staan.

Wat staat er op het etiket?

Bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen), van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.2) en IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.2) beschrijft precies welke zaken voor moeten komen op het etiket van een medisch hulpmiddel of IVD.

Adres van de fabrikant of gemachtigde

Op het etiket moet ook het echte adres van de fabrikant staan. Alleen een postcode of webadres (digitaal adres) is onvoldoende. Met de adresgegevens moet men duidelijk de locatie van de fabrikant kunnen vinden.

Is de fabrikant niet gevestigd in de EU, maar wil de fabrikant de medische hulpmiddelen wel binnen de EU verkopen? Dan moet de fabrikant een Europese gemachtigde aanwijzen. De officiële adresgegevens van deze gemachtigde moeten dan ook op het etiket staan, samen met de gegevens van de fabrikant.

Regels over gebruiksaanwijzing

Elk medisch hulpmiddel bevat een gebruiksaanwijzing, tenzij er sprake is van een klasse I of IIa medisch hulpmiddel of voor uitzonderingsgevallen ten aanzien van IVD’s én het hulpmiddel veilig gebruikt kan worden zonder gebruiksaanwijzing. Dit moet blijken uit de risicoanalyse van de fabrikant.

Wat staat er in de gebruiksaanwijzing?

Bijlage I (algemene veiligheids- en prestatie-eisen) van de MDR (hoofdstuk III, artikel 23.3) en IVDR (hoofdstuk III, artikel 20.3) beschrijft precies welke zaken voor moeten komen in de gebruiksaanwijzing van een medisch hulpmiddel of IVD.

De vorm van de gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing kan aan de gebruiker in niet-papieren vorm worden gegeven, bijvoorbeeld elektronisch. Op dit moment geldt dat dit uitsluitend mag onder de voorwaarden die zijn bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012. Op een later moment is hierover mogelijk extra informatie te vinden in de MDR/IVDR.

Regels over de taal op het etiket

In Nederland moeten de etiketten en gebruiksaanwijzingen in het Nederlands geschreven zijn. Dit staat in artikel 1, eerste lid van de Ministeriële regeling.

Maar medische hulpmiddelen en IVD's die alleen worden geleverd aan professionele gebruikers (zoals artsen, laboratoriummedewerkers en verpleegkundigen) mogen wel een Engelstalig etiket en een Engelstalige gebruiksaanwijzing hebben. Dat staat in artikel 1, tweede lid van de Ministeriële regeling.

De fabrikant moet er dan zeker van zijn dat alleen professionals die de Engelse taal voldoende beheersen het product gebruiken. De fabrikant moet dit in de gaten houden via het wettelijk verplichte post market surveillance-systeem.