Registratie marktdeelnemer in EUDAMED
De nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen (MDR, EU/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR, EU/746) brengen veranderingen met zich mee. Een belangrijke verandering voor zowel marktdeelnemers als de EU-lidstaten is de verplichting van het centraal registreren van informatie in de Europese database EUDAMED (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28).
Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED actorenmodule. Zo krijgen ze een uniek registratienummer (single registration number - SRN) . Dit SRN-nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:
- Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen.
- Verplichte productinformatie over medische hulpmiddelen (MH) of in-vitro diagnostica (IVD) te kunnen aanleveren.
- Verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op, MH of IVD’s te kunnen doen.
Bevoegde autoriteit
Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED actorenregistratiemodule. Zij beoordelen alle nieuwe aanvragen en verlenen bij goedkeuring marktdeelnemers toegang. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN.
Registreren via SRN
Na het invullen van de actorenregistratie beoordeelt Farmatec uw aanvraag op uniciteit (dubbele aanvragen), volledigheid en vestigingsplaats in Nederland. Bij een positieve beoordeling wordt het SRN toegekend.
Ga voor registratie en aanvullende informatie naar de website van het CIBG.
Meer informatie
Meer informatie over de toekomstige ontwikkelingen van EUDAMED, over registratie en SRN-afgifte, staat op onderstaande websites.
- EUDAMED-gebruikersdocumentatie: User Guide for Economic Operators.
- Alle (technische) informatie over EUDAMED van de Europese Commissie: EUDAMED-pagina.
- Meer informatie over de verplichtingen van marktdeelnemers in EUDAMED: Rijksoverheid.