Aanmelden of afmelden medisch hulpmiddel of IVD

Een fabrikant mag een medisch hulpmiddel of in-vitro diagnosticum (IVD) in Europa in de handel brengen wanneer hij voldoet aan de wettelijke eisen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) ziet hierop toe.

Registratie wettelijk verplicht

Zorgen voor een goede registratie van een hulpmiddel bij de overheid is een wettelijke verplichting en helpt de inspectie in het houden van dit toezicht.

Hieronder leest u meer over de aan- en afmeldplicht voor fabrikanten en Europees gemachtigden van medische hulpmiddelen en IVD's. Deze informatie is vooral bedoeld voor bedrijven en personen die medische hulpmiddelen en IVD's op de markt brengen.

Wanneer een medisch hulpmiddel of IVD aanmelden?

Sommige medische hulpmiddelen, waaronder klasse I medische hulpmiddelen en alle IVD's moeten worden aangemeld (genotificeerd).

In de onderstaande gevallen (zie opsomming) bent u wettelijk verplicht deze aanmelding te doen. Dit doet u bij Farmatec, in het online registratiesysteem Notis. Farmatec maakt onderdeel uit van het CIBG en voert alle administratieve handelingen uit rondom een aanmelding.

Wanneer u voor het eerst een medisch hulpmiddel of IVD notificeert moet u onder andere de NAW-gegevens (naam, adres, woonplaats) van uw bedrijf registreren. Farmatec zal u ook vragen om bij te voegen: de conformiteitsverklaring die u als fabrikant van een klasse I medisch hulpmiddel of IVD's opstelt, en eventueel het CE-certificaat.

In Nederland bent u wettelijk verplicht medische hulpmiddelen en IVD's aan te melden als u een:

Ook steriele medische hulpmiddelen klasse I en medische hulpmiddelen klasse I met een meetfunctie moeten worden aangemeld. Voor het steriele deel en de meetfunctie moet een notified body getest hebben of het product aan de wettelijke eisen voldoet.

Geef wijzigingen door

Wanneer u uw aangemelde producten niet meer voorhanden heeft en niet langer aflevert in Europa, bent u wettelijk verplicht dit door te geven aan Farmatec.

Ook als de door u geregistreerde gegevens in Notis verouderd of niet meer van toepassing zijn, moet u deze wijzigen. Denkt u hierbij aan wijzigingen in de adresgegevens, naamswijzigingen, maar ook aan wijzigingen ten aanzien van de producten die u heeft aangemeld.

Verantwoordelijkheid fabrikant of Europees gemachtigde

Bij een volledige aanmelding in Notis ontvangt u van Farmatec een bevestiging. Deze bevestiging is alleen een administratieve afhandeling. Het CIBG, waar Farmatec onderdeel van uitmaakt, is een uitvoerende organisatie, geen toezichthouder. U bent dus zelf verantwoordelijk voor het correct aanmelden van het product en de juiste classificering van het product.

Aanmelden van klinisch onderzoek

U kunt klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen aanmelden bij de inspectie. Zie hiervoor de pagina Klinisch onderzoek.

Wat doet IGJ?

De inspectie controleert of fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD's zich aan de regels en wetten houden en treedt op bij overtredingen. De aanmeldplicht zoals hiervoor beschreven is één van de wettelijke vereisten.

Bij overtredingen kan de inspectie een boete van maximaal 900.000 euro opleggen. Meer hierover kunt u vinden in de beleidsregels bestuurlijke boete minister VWS.