Klinisch onderzoek

Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie.

Er zijn wettelijke eisen gesteld aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat nog niet met een specifiek doel commercieel op de markt gebracht mag worden. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van deze regels.

Notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gaat via de CCMO

Sinds 1 oktober 2020 is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de (enige) bevoegde autoriteit voor alle notificaties rondom klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO vanaf 1 oktober 2020 de notificaties voor deze onderzoeken verwerkt. Dat gebeurt niet meer, zoals eerder, door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ).
Fabrikanten moeten dus vanaf 1 oktober 2020 klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO.

Voor klinisch onderzoek dat al vóór 1 oktober 2020 bij de IGJ is aangemeld geldt dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), opschorting of het (voortijdige) einde van een studie ook bij de CCMO gemeld moet worden.

Voor onderzoek naar of met in-vitro diagnostica (IVD) is de situatie niet veranderd. Doeltreffendheidsonderzoek met IVD’s hoeft men onder de richtlijn IVD niet aan te melden, behalve als de opzet van de klinische studie op grond van de Wmo daartoe aanleiding geeft.
De verschuiving van deze taken van de IGJ naar de CCMO vond plaats vooruitlopend op de Medical Device Regulation (MDR), ook wel Verordening (EU) 2017/745, die vanaf 26 mei 2021 van toepassing is. Deze verschuiving van taken op 1 oktober 2020 is vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten. Met het ingaan van de MDR zijn de regels voor de indiening, beoordeling en uitvoering van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gewijzigd.

Meer informatie en vragen

  • Meer informatie staat op de website van de CCMO: www.ccmo.nl
  • Vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u sturen naar devices@ccmo.nl