Klinisch onderzoek aanmelden

Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie.

Aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat nog niet met een specifiek doel commercieel op de markt gebracht mag worden, worden wettelijke eisen gesteld. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van deze wetgeving.

Waar moet klinisch onderzoek aan voldoen?

Hier vindt u uitleg over hoe de inspectie het toezicht op klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen uitvoert. Deze informatie is vooral bestemd voor wie betrokken is bij klinisch onderzoek. Wilt u een aanvraag doen of een vraag stellen? Lees dan eerst deze informatie. Zo kan de inspectie aanmeldingen en vragen sneller behandelen en afhandelen.

Aanmeldingsformulier

Aanmeldingsformulier Klinisch onderzoek met medisch hulpmiddel (MH)

Vragen?

Heeft u na het doorlezen van deze informatie nog aanvullende vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen of het rapporteren van SAE’s? Neem dan contact op met het meldpunt IGJ: meldpunt@igj.nl.

Invitational conference 'Klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen'

Op 15 december 2016 organiseerde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een invitational conference over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Het doel van die conference was om het huidige systeem van dit type klinisch onderzoek te bespreken met alle belangrijke veldpartijen die hiermee te maken hebben, zoals fabrikanten, toezichthouders, de METC’s en (koepels van) zorginstellingen en (verenigingen van) arts-onderzoekers.

Verslag en presentaties

Een korte weergave van de presentaties, workshops en belangrijkste conclusies is te lezen in dit verslag
Dit zijn de drie presentaties die op de conference zijn gehouden: