Klinisch onderzoek

Voordat de fabrikant een medisch hulpmiddel op de markt mag brengen moet hij een klinische evaluatie uitvoeren. Een klinisch onderzoek kan onderdeel zijn van die klinische evaluatie.

Aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel dat nog niet met een specifiek doel commercieel op de markt gebracht mag worden, worden wettelijke eisen gesteld. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van deze wetgeving.

Notificatie van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen gaat via de CCMO

Per 1 oktober 2020 is de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de (enige) bevoegde autoriteit voor alle notificaties rondom klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen geworden. Dat betekent dat de CCMO vanaf 1 oktober 2020 de taken heeft overgenomen van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) voor het verwerken van de notificaties voor dergelijk onderzoek.

Dit betekent dat per 1 oktober 2020 fabrikanten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel moeten aanmelden bij de CCMO. Voor de aanmelding is alleen het e-mailadres veranderd, de rest van de procedures en de onderliggende wettelijke kaders voor klinisch onderzoek blijven gelijk. Voor klinisch onderzoek dat reeds vóór 1 oktober bij de IGJ is aangemeld geldt dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE’s), opschorting en (voortijdig) einde studie ook bij de CCMO gemeld moet worden. Meer informatie vindt u op de website.
De verschuiving van deze taken van de IGJ naar de CCMO vindt plaats vooruitlopend op de Medical Device Regulation (MDR), ook wel Verordening (EU) 2017/745 die op 26 mei 2021 van toepassing wordt.

De verschuiving van taken is vastgelegd in het Besluit medische hulpmiddelen en het Besluit actieve implantaten.
Notificaties en vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u vanaf nu sturen naar devices@ccmo.nl.