Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel of in-vitrodiagnosticum (IVD) op de markt mogen brengen, moeten zij eerst onderzoek doen. Dit gaat om onderzoek naar de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel. Voor een medisch hulpmiddel is in veel gevallen een klinisch onderzoek nodig en voor een IVD een prestatiestudie.

Er zijn wettelijke eisen gesteld aan het uitvoeren van klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel en prestatiestudies van IVD's. Medische hulpmiddelen voor onderzoek mogen fabrikanten nog niet commercieel op de markt aanbieden. Ze mogen de hulpmiddelen alleen gebruiken om te onderzoeken of ze aan de wettelijke eisen voldoen en om informatie over hun prestaties te verzamelen. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op naleving van deze regels.

Aanmelden van klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is de (enige) bevoegde autoriteit voor alle aanmeldingen (notificaties) rondom klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen. Dat betekent dat de CCMO notificaties voor deze onderzoeken verwerkt. Fabrikanten moeten klinisch onderzoek met een medisch hulpmiddel aanmelden bij de CCMO.

Aanmelden van prestatiestudies met in-vitrodiagnostica

Voor onderzoek naar of met IVD’s is de situatie per 26 mei 2022 gewijzigd. Prestatiestudies met IVD’s moet u volgens de IVDR in veel gevallen aanmelden bij de CCMO. Het gaat dan vooral om studies waar er een risico is voor de proefpersonen. In de IVDR staat omschreven in welke gevallen dit wel en niet van toepassing is. 

Meer informatie en vragen

  • Meer informatie staat op de website van de CCMO: www.ccmo.nl
  • Vragen over klinisch onderzoek met medische hulpmiddelen kunt u sturen naar devices@ccmo.nl