Werkzame stof of API (Active Pharmaceutical Ingredient)

In medicijnen zitten verschillende stoffen. De stof die het effect van het medicijn veroorzaakt, heet ‘werkzame stof’ of ‘Active Pharmaceutical Ingredient’ (API). Om veilige en goede medicijnen bij de patiënt of gebruiker te krijgen, moeten fabrikanten en groothandelaren van API’s aan een aantal regels voldoen.

Die regels staan in de ‘Falsified Medicines Directive’ (FMD, Europese richtlijn 2011/62/EU). De Europese wet- en regelgeving is geïmplementeerd in de Nederlandse Geneesmiddelwet. De wet- en regelgeving stelt eisen aan bedrijven die met API’s werken. Die eisen gaan over een goede manier van produceren-, importeren- en distribueren (opslag en vervoer). Dat moet ervoor zorgen dat API’s van goede kwaliteit zijn en dat nagemaakte API’s niet in de legale omloop komen. 

Als een bedrijf API’s wil produceren (fabrikanten), importeren en/of distribueren (groothandelaren), moet het zich eerst registreren bij Farmatec. Farmatec kan bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) advies vragen over zo’n registratie.

Regels voor groothandelaren van API’s

Wilt u als groothandelaar (importeur of distributeur) een API van buiten de EER importeren, en/of binnen de EER distribueren? Dan moet u onder andere controleren of de API’s die u geleverd krijgt voldoen aan de normen. Werkt de API-fabrikant volgens de GMP-normen en heeft deze een 'written confirmation' voor die specifieke API?

Een written confirmation (vergelijkbaar met een GMP-certificaat) is verplicht voor fabrikanten van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) die hun product willen verkopen binnen de EER. De fabrikant kan een written confirmation aanvragen bij de autoriteit van zijn land. De groothandelaren van API’s moeten zich ook houden aan de standaarden van Good Distribution Practices (GDP). Lees voor meer informatie het hoofdstuk 'import of active substances', op de website van de Europese commissie.

Meer weten over de API-regels voor fabrikanten? Deze vindt u op de API-pagina in ons GMP-webdossier.

Inspecties

IGJ voert regelmatig inspecties uit bij nieuwe en bestaande groothandelaren van API’s in Nederland. Tijdens zo’n inspectie toetsen wij of groothandelaren voldoen aan de GDP-richtsnoeren.

Bij fabrikanten van API’s combineren we een GDP-inspectie meestal met een GMP-inspectie.