Update COVID-19: intrekken nationale COVID-19-documenten voor klinisch onderzoek
Op 10 maart 2023 kondigde het kabinet aan dat de laatste corona-adviezen komen te vervallen. Dit ging o.a. om het (zelf)test en isolatieadvies. Het besluit werd genomen in overleg met het Outbreak Management Team (OMT) en het Maatschappelijk Impact Team (MIT). De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) besloot hierop, in afstemming met de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), om de eerder gepubliceerde nationale COVID-19-maatregelen voor klinisch onderzoek in te trekken.
Het gaat om de maatregelen die waren vastgelegd in de documenten:
- ‘Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek, inclusief klinisch onderzoek op CRU’s’ en
- ‘Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt’.
Deze nationale maatregelen zijn vervallen.
Internationaal kunnen nog wél maatregelen gelden
Nog niet overal ter wereld zijn de officiële maatregelen ingetrokken. Daarom is de ‘EU-Guidance recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’ nog wél van toepassing in sommige landen/gebieden of zelfs (internationale) instellingen. De inspectie wijst uitvoerders, verrichters en andere partijen die zijn betrokken bij het uitvoeren van klinisch onderzoek met geneesmiddelen, ook op documenten op de EMA-website. Hierin staat onder meer informatie over aspecten van klinisch onderzoek waarvoor tijdens de coronapandemie restricties en versoepelingen golden:
- ‘EU-Guidance recommendation paper on decentralised elements in clinical trials’;
- de op 9 maart gepubliceerde ‘ Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials’;
- de 'Q&A Good Clinical Practise'.
Terugblik op eerdere maatregelen
Nederland is wat betreft het coronavirus in de endemische fase beland. Tussen april 2020 en maart 2022 waren coronamaatregelen van kracht. Deze maatregelen gingen ook over het uitvoeren van klinisch onderzoek. Er golden beperkingen, maar ook, voor uitzonderlijke situaties, versoepelingen. Deze maatregelen zijn toen vastgelegd in de ‘EU Guidance on the management of clinical trials during the covid-19 (coronavirus) pandemic’. En daarnaast in aanvullende nationale maatregelen