Inspectiefocus en -resultaten klinisch onderzoek

Het delen van de inspectieresultaten helpt organisaties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek om inzicht te krijgen in veel voorkomende aandachtspunten. Deze aandachtspunten kunt u als organisatie meenemen in interne controles. Op deze manier kunt u de kwaliteit van klinisch onderzoek in uw organisatie verbeteren.

Hier vindt u recente inspectieresultaten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op thema.

Inspectiefocus 2020-2021: klinisch onderzoek ‘COVID-19’

Door de COVID-19 pandemie is de inspectieplanning voor 2020 en 2021 aangepast. De  uitgevoerde inspecties klinisch onderzoek hadden met name betrekking op onderzoek dat gericht was op het behandelen of het voorkomen van COVID-19. Daarnaast heeft IGJ tijdens deze pandemie geregeld contact gehad met veldpartijen over de organisatie en de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In deze periode is informatie over hoe met klinisch onderzoek om te gaan op de website van IGJ gepubliceerd.
In 2022 zullen dit type inspecties deels worden voortgezet.

Links naar COVID-19 informatie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:

Toezicht op klinisch onderzoek bij Universitaire Medische Centra

De IGJ inspecteerde in 2018 en 2019 hoe alle Universitaire Medische Centra (UMC’s) en het NKI-AVL het medisch wetenschappelijk onderzoek (klinisch onderzoek) uitvoeren. De inspecteurs gaven een aantal aandachtspunten om de kwaliteit van het klinisch onderzoek verder te verbeteren. Alle UMC’s en het NKI-AVL stuurden IGJ na de inspectie een plan van aanpak om de verbeteringen door te voeren.
Een samenvatting van de belangrijkste inspectieresultaten staat in de factsheet Toezicht op klinisch onderzoek: inspecties bij de UMC’s 2018-2019.

Klinisch onderzoek in ggz-instellingen en verslavingszorgklinieken

IGJ heeft in 2017 bij 6 ggz-instellingen en verslavingsklinieken een inspectie klinisch onderzoek uitgevoerd. Hier een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties: Resultaten van toezicht op klinisch onderzoek bij ggz-instellingen.

Inspectieonderzoek gespecialiseerde fase I-klinieken

Tijdens een fase I-onderzoek wordt een nieuw geneesmiddel voor het eerst op mensen getest. Dit onderzoek brengt extra risico’s met zich mee. Want er is meestal nog weinig bekend over de werking van het nieuwe geneesmiddel bij mensen. IGJ inspecteerde 3 gespecialiseerde fase I-klinieken in 2016/2017. De belangrijkste resultaten staan in het informatieblad: Inspecties bij Fase I-klinieken.

Klinisch onderzoek samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen

In 2016 heeft IGJ bij 8 samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ ziekenhuizen) een inspectie klinisch onderzoek uitgevoerd. Hier een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties: Resultaten toezicht op klinisch onderzoek bij STZ-ziekenhuizen.