Inspectiefocus en -resultaten klinisch onderzoek
Het delen van de inspectieresultaten helpt organisaties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek om inzicht te krijgen in veel voorkomende aandachtspunten. Deze aandachtspunten kunt u als organisatie meenemen in interne controles. Op deze manier kunt u de kwaliteit van klinisch onderzoek in uw organisatie verbeteren.
Hier vindt u recente inspectieresultaten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op thema.
Inspectiefocus 2020-2021: klinisch onderzoek ‘COVID-19’
Door de COVID-19 pandemie is de inspectieplanning voor 2020 en 2021 aangepast. De uitgevoerde inspecties klinisch onderzoek hadden met name betrekking op onderzoek dat gericht was op het behandelen of het voorkomen van COVID-19. Daarnaast heeft IGJ tijdens deze pandemie geregeld contact gehad met veldpartijen over de organisatie en de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In deze periode is informatie over hoe met klinisch onderzoek om te gaan op de website van IGJ gepubliceerd.
In 2022 zullen dit type inspecties deels worden voortgezet.
Links naar COVID-19 informatie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen:
- Voorwaarden (her)start klinisch onderzoek, inclusief klinisch onderzoek op CRU’s
- Coronavirus (COVID-19): impact op het verrichten en uitvoeren van klinisch onderzoek dat onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) valt
- Guidance on the management of clinical trials during the COVID-19 (coronavirus) pandemic
- Website CCMO
Toezicht op klinisch onderzoek bij Universitaire Medische Centra
De IGJ inspecteerde in 2018 en 2019 hoe alle Universitaire Medische Centra (UMC’s) en het NKI-AVL het medisch wetenschappelijk onderzoek (klinisch onderzoek) uitvoeren. De inspecteurs gaven een aantal aandachtspunten om de kwaliteit van het klinisch onderzoek verder te verbeteren. Alle UMC’s en het NKI-AVL stuurden IGJ na de inspectie een plan van aanpak om de verbeteringen door te voeren.
Een samenvatting van de belangrijkste inspectieresultaten staat in de factsheet Toezicht op klinisch onderzoek: inspecties bij de UMC’s 2018-2019.