Het delen van de inspectieresultaten helpt organisaties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek om inzicht te krijgen in veel voorkomende aandachtspunten. Deze aandachtspunten kunt u als organisatie meenemen in interne controles. Zo kunt u de kwaliteit van klinisch onderzoek in uw organisatie verbeteren.
Hier vindt u de inspectiefocus en -resultaten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op thema.
Inspectiefocus 2024-2025: klinisch onderzoek met geneesmiddelen onder CTR
Sinds 31 januari 2022 is de Europese verordening voor klinisch onderzoek met geneesmiddel ((EU) 536/2014 Clinical Trials Regulation (CTR))van toepassing. Hierin zijn regels vastgelegd voor de indiening, beoordeling maar ook uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen. Tot 31 januari 2025 was er nog een overgangsregeling van toepassing, waardoor niet al het klinisch onderzoek met geneesmiddelen onder de CTR werd uitgevoerd.
In 2024 en 2025 voerde de IGJ inspecties uit van onderzoek met geneesmiddelen dat valt onder de CTR. Hierbij keek de inspectie hoe veldpartijen in Nederland de regels van de verordening toepassen. Dit waren de eerste inspecties van onderzoek dat wordt uitgevoerd onder het bereik van de CTR. Want in het eerste jaar van de CTR bleek dat er nog weinig studies onder de CTR zijn uitgevoerd. Daarnaast heeft het veld enige tijd gekregen om zich aan te kunnen passen aan de nieuwe regels.
De IGJ had verder besloten om in 2024 bij eventuele bestuursrechtelijke overtredingen nog eerst schriftelijk te waarschuwen. In bijzondere gevallen kon de IGJ wel al direct een boete opleggen. Bijvoorbeeld bij overtredingen waarbij structureel patiëntveiligheid, ethische regels en/of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in het geding zijn.
Dit besluit bouwt voort op de gekozen lijn van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport, zoals gepubliceerd in de Staatscourant 2021 nr. 48797 van 9 december 2021 (zie hierin toelichting, bijlage WMO). Met die wijziging werd aan de 'boetedifferentiatietabel inzake de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)' onder meer een nieuwe tabel voor overtredingen van de CTR toegevoegd. Daarnaast werd aangegeven dat in het eerste jaar na publicatie van de bijlage inzake de WMO meestal eerst schriftelijk wordt gewaarschuwd.
Inspectiefocus 2022-2023: pilot klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR)
Sinds 26 mei 2021 is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MDR) van toepassing. Hierin zijn specifieke regels vastgelegd voor de indiening, beoordeling maar ook uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.
In 2022 en 2023 voerde de IGJ een aantal pilot-inspecties uit. Deze waren gericht op onderzoek met medische hulpmiddelen dat valt onder de MDR. Hierbij keek de inspectie hoe veldpartijen de verordening in Nederland implementeren. De IGJ deelde inmiddels de inzichten uit deze inspecties met het veld door die te publiceren op de website van de IGJ. Waar dat nodig is, geven we duiding hoe de IGJ de algemeen geformuleerde artikelen uit de MDR interpreteert. Zie bijvoorbeeld de publicatie Duiding van wetgeving voor klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.