Inspectiefocus en -resultaten klinisch onderzoek
Het delen van de inspectieresultaten helpt organisaties die betrokken zijn bij klinisch onderzoek om inzicht te krijgen in veel voorkomende aandachtspunten. Deze aandachtspunten kunt u als organisatie meenemen in interne controles. Op deze manier kunt u de kwaliteit van klinisch onderzoek in uw organisatie verbeteren.
Hier vindt u de inspectiefocus en -resultaten van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) op thema.
Inspectiefocus 2024: klinisch onderzoek met geneesmiddelen onder CTR
Sinds 31 januari 2022 is de Europese verordening voor klinisch onderzoek met geneesmiddel ((EU) 536/2014 Clinical Trials Regulation (CTR)) van toepassing. Hierin zijn regels vastgelegd voor de indiening, beoordeling maar ook uitvoering van klinisch onderzoek met geneesmiddelen.
In 2024 voert de IGJ een aantal inspecties uit van onderzoek met geneesmiddelen, dat valt onder de CTR. Hierbij kijkt de inspectie hoe veldpartijen in Nederland de regels van de verordening toepassen. Dit zijn de eerste inspecties van onderzoek dat wordt uitgevoerd onder het bereik van de CTR. Want in het eerste jaar van de CTR bleek dat er nog weinig studies onder de CTR zijn uitgevoerd. Daarnaast heeft het veld enige tijd gekregen om zich aan te kunnen passen aan de nieuwe regels.
De IGJ heeft verder besloten om in 2024 bij eventuele bestuursrechtelijke overtredingen nog eerst schriftelijk te waarschuwen. In bijzondere gevallen kan de IGJ wel al direct een boete opleggen. Bijvoorbeeld bij overtredingen waarbij structureel patiëntveiligheid, ethische regels en/of de kwaliteit van de onderzoeksgegevens in het geding zijn.
Dit besluit bouwt voort op de gekozen lijn van de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport, zoals gepubliceerd in de Staatscourant 2021 nr. 48797 van 9 december 2021 (zie hierin toelichting, bijlage WMO). Met die wijziging werd aan de 'boetedifferentiatietabel inzake de Wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO)' onder meer een nieuwe tabel voor overtredingen van de CTR toegevoegd. Daarnaast werd aangegeven dat in het eerste jaar na publicatie van de bijlage inzake de WMO meestal eerst schriftelijk wordt gewaarschuwd.
Inspectiefocus 2022-2023: pilot klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen (MDR)
Sinds 26 mei 2021 is de Europese verordening voor medische hulpmiddelen ((EU) 2017/745 Medical Device Regulation, MDR) van toepassing. Hierin zijn specifieke regels vastgelegd voor de indiening, beoordeling maar ook uitvoering van klinisch onderzoek naar medische hulpmiddelen.
In 2022 en 2023 voerde de IGJ een aantal pilot-inspecties uit. Deze waren gericht op onderzoek met medische hulpmiddelen dat valt onder de MDR. Hierbij keek de inspectie hoe veldpartijen de verordening in Nederland implementeren. De IGJ deelt nog de inzichten met het veld door die te publiceren op de website van de IGJ. Waar dat nodig is, geven we duiding hoe de IGJ de algemeen geformuleerde artikelen uit de MDR interpreteert.
Inspectiefocus 2020-2021: klinisch onderzoek ‘COVID-19’
Door de COVID-19-pandemie is de inspectieplanning voor 2020 en 2021 aangepast. De uitgevoerde inspecties klinisch onderzoek hadden met name betrekking op onderzoek dat gericht was op het behandelen of het voorkomen van COVID-19. Daarnaast heeft de IGJ tijdens deze pandemie geregeld contact gehad met veldpartijen over de organisatie en de uitvoering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. In deze periode is informatie over hoe met klinisch onderzoek om te gaan op de website van de IGJ gepubliceerd.
In 2022 zijn deze inspecties voortgezet.
Links naar COVID-19 informatie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen: