Inspectieresultaten klinisch onderzoek

2016-2017 - fase I-klinieken

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) inspecteerde in de periode 2016-2017 drie gespecialiseerde fase I-klinieken. Tijdens een fase I-onderzoek wordt een nieuw geneesmiddel voor het eerst op mensen getest. Dit onderzoek brengt extra risico’s met zich mee omdat er over de werking van het geneesmiddel voor onderzoek bij mensen meestal nog weinig bekend is. De belangrijkste bevindingen zijn te lezen in dit informatieblad.

2017: klinisch onderzoek in ggz-instellingen en verslavingszorgklinieken

In 2017 heeft de IGJ een 50-tal ggz-instellingen en verslavingsklinieken gevraagd om informatie aan te leveren met betrekking tot het uitvoeren van klinisch onderzoek in het ziekenhuis. Op basis van de aangeleverde informatie bepaalde de IGJ welke ggz-instellingen en verslavingsklinieken in aanmerking kwamen voor een inspectie van onderzoeker-geïnitieerd onderzoek. De IGJ heeft bij 6 ggz-instellingen en verslavingsklinieken een inspectie klinisch onderzoek uitgevoerd. Een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties vindt u in deze presentatie.

2016: klinisch onderzoek in STZ ziekenhuizen

In 2016 heeft de IGJ bij 8 samenwerkende topklinische opleidingsziekenhuizen (STZ ziekenhuizen) een inspectie klinisch onderzoek uitgevoerd. De IGJ heeft alle STZ ziekenhuizen gevraagd om informatie aan te leveren met betrekking tot het uitvoeren van klinisch onderzoek in het ziekenhuis. Op basis van de aangeleverde informatie bepaalde de IGJ welke STZ ziekenhuizen in aanmerking kwamen voor een inspectie. Een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties vindt u in deze presentatie.

2015-2016: onderzoeker geïnitieerd onderzoek

De IGJ heeft in het kader van risicogestuurd toezicht een aantal inspecties uitgevoerd bij organisaties die betrokken zijn bij veel onderzoeker geïnitieerd onderzoek. In de periode eind 2014 tot medio 2016 heeft de IGJ alle UMC’s en enkele topklinische ziekenhuizen geïnspecteerd. Een samenvatting van de belangrijkste resultaten van deze inspecties vindt u in deze presentatie.

2013-2014: onderzoek Contract Research Organisaties

In 2013-2014 heeft IGJ onderzoek gedaan naar de rol van contract research organisaties (CRO’s). De inspectie wilde beter zicht krijgen op de kwaliteit van de CRO’s omdat deze bedrijven steeds vaker betrokken zijn bij klinisch geneesmiddelenonderzoek in Nederland. Zie ook de belangrijkste resultaten uit het onderzoek en de opzet.