Handelsonderbreking of tekort
Is de handel in een geneesmiddel onderbroken of stopgezet? Om een handelsonderbreking of -stopzetting van de handel (kortweg: een geneesmiddeltekort) te melden, kunt u als fabrikant of vergunninghouder terecht bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
Tijdelijk afwijkende verpakking
Een tijdelijk tekort kan soms worden opgelost door tijdelijk verpakkingen uit een ander land af te leveren. Om een geneesmiddel tijdelijk in een afwijkende verpakking te leveren, heeft u met ingang van 1 januari 2023 toestemming nodig van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Hiervoor kunt u een verzoek indienen via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.
'Stickeren': wijzigen van onjuiste informatie op de verpakking
Als u als handelsvergunninghouder verkeerde informatie op de verpakking niet op tijd kunt wijzigen, mag u deze niet uitgeven. Dan kunnen er tekorten van geneesmiddelen ontstaan. Met stickeren kunt u dit oplossen. Dit mag echter niet zomaar.
- Het is niet toegestaan om met 'stickeren' (gebruik van stickers) onjuiste informatie op de primaire en/ of secundaire verpakking te wijzigen, met als doel om weer aan het registratiedossier te voldoen.
- De IGJ kan een uitzondering maken en toestemming geven voor stickeren als er geen alternatief beschikbaar is voor een geneesmiddel. De handelsvergunninghouder kan toestemming voor het stickeren aanvragen via het Informatie- en meldingencentrum van de inspectie.
Meestal geven we toestemming voor 2 maanden. Na deze periode verwachten we dat u als handelsvergunninghouder de juiste verpakkingen zonder sticker heeft.
Afwijzing en bezwaar
Verzoeken om uitsluitend commerciële redenen, zoals een te kleine omzet van het product in Nederland, wijzen we af. De afwijzing delen we per e-mail mee aan de vergunninghouder. U kunt geen bezwaar maken tegen deze afwijzing, omdat het gaat om een procedure waarvoor in de Geneesmiddelenwet geen basis is.