Handelsonderbreking of tekort

Is de handel in een geneesmiddel onderbroken of stopgezet? Om een handelsonderbreking of -stopzetting van de handel (kortweg: een geneesmiddeltekort) te melden, kunt u terecht bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Tijdelijk andere verpakking

Een tijdelijk tekort kan soms worden opgelost door tijdelijk verpakkingen uit een ander land af te leveren. Om een geneesmiddel tijdelijk in een andere verpakking te leveren, heeft u toestemming nodig van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hiervoor kunt u een verzoek indienen via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Voorwaarden

De voorwaarden* voor het leveren van een geneesmiddel in een tijdelijk afwijkende verpakking zijn:

  1. Het gaat om een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland.
  2. Het product is noodzakelijk voor de patiƫntenzorg en er is geen adequaat medicamenteus alternatief op de Nederlandse markt.
  3. Het vervangende product is, afgezien van de verpakking, geheel identiek aan het in Nederland geregistreerde product.
  4. De productieplaats van het vervangende product is dezelfde als die van het in Nederland geregistreerde product.
  5. Het gaat om een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden).
  6. De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter, of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd.
  7. Als het gaat om een nationaal geregistreerd geneesmiddel, dan krijgen de buitenverpakkingen een etiket met het RVG-nummer, de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder.
  8. Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een houder van een fabrikantenvergunning.

*Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.

'Stickeren': wijzigen van onjuiste informatie op de verpakking

Als de handelsvergunninghouder niet in staat is om verkeerde informatie op de verpakking op tijd te wijzigen, kunnen er tekorten van geneesmiddelen ontstaan. Met stickeren kunnen zij dit oplossen. Dit mag echter niet zomaar.

  • Het is niet toegestaan om met 'stickeren' (gebruik van stickers) onjuiste informatie op de primaire en/ of secundaire verpakking te wijzigen, met als doel om weer aan het registratiedossier te voldoen.
  • IGJ kan een uitzondering maken en toestemming geven voor stickeren als er geen alternatief beschikbaar is voor een geneesmiddel. De handelsvergunninghouder kan toestemming voor het stickeren vragen via meldpunt@igj.nl.

Meestal geven we toestemming voor 2 maanden. Na deze periode verwachten we dat de handelsvergunninghouder de juiste verpakkingen zonder sticker heeft.

Afwijzing en bezwaar

Verzoeken om uitsluitend commerciƫle redenen, zoals een te kleine omzet van het product in Nederland, wijzen we af. De afwijzing delen we per e-mail mee aan de vergunninghouder. U kunt geen bezwaar maken tegen deze afwijzing, omdat het gaat om een procedure waarvoor in de Geneesmiddelenwet geen basis is.