Vragen over geneesmiddelentekorten en het uitgeven van 3.17a tekortenbesluiten

De handelsvergunninghouder brengt onvoldoende product op de markt om aan de vraag van groothandelaren en apotheekhoudenden te voldoen, ongeacht of de patiënt hiervan iets merkt. Het gaat om elk product met een specifiek registratienummer, afgegeven door het CBG of de EU (RVG-nummer of EU-nummer), ongeacht of er nog producten zijn met een ander registratienummer maar met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de werkzame bestanddelen, die als alternatief kunnen dienen.

De handelsvergunninghouder is verantwoordelijk voor het melden van het tekort via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Via het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten kunnen handelsvergunninghouders en fabrikanten melden dat:

• een geneesmiddel voor het eerst of opnieuw in de handel wordt gebracht
• de handel van een geneesmiddel wordt stopgezet of onderbroken (inclusief een mogelijk tekort)
• een mogelijk tekort ontstaat, omdat een geneesmiddel in kleinere hoeveelheden of in onvoldoende mate in de handel is of wordt gebracht
• een kwaliteitsdefect bij een geneesmiddel bestaat

Hiervoor wordt het meldformulier gebruikt. In de handleiding zijn verdere details en toelichting over de meldprocedure te vinden.

De coördinatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten ligt bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport is opdrachtgever van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en –defecten.

Wanneer een melding wordt gedaan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten, dan wordt deze melding beoordeeld door het CBG.

Het CBG onderzoekt de melding van het geneesmiddel en voert een impactanalyse uit om te bepalen of het geneesmiddel als kritisch wordt aangemerkt. Daarbij worden de criteria toegepast die zijn opgesteld door het European Medicines Agency. Het CBG kijkt naar de toepassing van het geneesmiddel en de beschikbaarheid van alternatieven in Nederland. Hierbij wordt ook gekeken naar de grootte van de patiëntengroep, die zou worden getroffen.

Indien uit de impactanalyse blijkt dat er een tekort van een kritisch geneesmiddel dreigt, dan worden de mogelijkheden voor een oplossing nader onderzocht. Als er in Nederland geen alternatief voor een kritisch geneesmiddel beschikbaar is, wordt nagegaan of er een alternatief in het buitenland is. Het CBG deelt de bevindingen met IGJ en zij zoeken samen met de handelsvergunninghouders en andere veldpartijen naar oplossingen om het leveringsprobleem te voorkomen of om de duur van het leveringsprobleem te beperken.

Een tekortenbesluit is één van de mogelijke oplossingen. Op de website van het CBG zijn andere oplossingen terug te vinden.

In Nederland is het, op basis van artikel 40 lid, eerste en tweede Gnw, verboden om een geneesmiddel in het handelsverkeer te brengen zonder dat daarvoor een handelsvergunning is verleend. Ook mogen geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet op voorraad worden gehouden, te koop aangeboden worden, verkocht worden, afgeleverd worden, ter hand gesteld worden, ingevoerd worden, of anderszins binnen of buiten Nederlands grondgebied gebracht worden.

Artikel 40, derde lid en onder c Gnw beschrijft vervolgens een aantal restrictieve uitzonderingsmogelijkheden op het eerde en tweede lid.

Eén van deze uitzonderingen biedt de inspectie de mogelijkheid om in het kader van een tijdelijk geneesmiddelentekort toestemming te geven aan fabrikanten, groothandelaren of apotheekhoudenden om een vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te betrekken (nader uitgewerkt in artikel 3.17a van de Regeling Geneesmiddelenwet). Het besluit wordt gepubliceerd in de Staatscourant en is altijd tijdelijk van aard. De inspectie communiceert over de publicatie van tekortenbesluiten met diverse koepelorganisaties. Ook wordt er een samenvatting van het besluit gepubliceerd op de website van de inspectie.

Een tekortenbesluit is uitsluitend bestemd om tijdelijke tekorten op te vangen. Bij een tekort van tijdelijke aard wordt verwacht dat het tekort binnen afzienbare tijd wordt opgelost. Een tekortenbesluit wordt voor een periode van maximaal drie maanden afgegeven. Is de verwachting dat een tekort eerder is opgelost, dan wordt de einddatum van het besluit daar op aangepast.

De inspectie onderzoekt naar aanleiding van een tekortenmelding wat de omvang van het gebruik van het geneesmiddel is om een inschatting te kunnen maken van de gevolgen voor patiënten in Nederland. De inspectie doet dit in samenwerking met het CBG, de handelsvergunninghouder(s) en andere veldpartijen.

De inspectie bekijkt vervolgens of het leveringsprobleem zou kunnen worden opgevangen door magistrale bereidingen of door parallelimport van een vergelijkbaar geneesmiddel. Magistrale bereidingen kunnen uitsluitend op kleine schaal plaatsvinden (artikel 40, derde lid onder a Gnw). Bij parallelimport is een parallelhandelsvergunning nodig van het CBG.

Als uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het leveringsprobleem van het desbetreffende geneesmiddel niet of onvoldoende kan worden opgelost met magistrale bereidingen, noch met parallelimport, dan is er veelal sprake van een geneesmiddeltekort.

Een tekortenbesluit kan in geval van een tijdelijk tekort helpen om het geneesmiddel toch beschikbaar te houden voor patiënten in Nederland. De inspectie onderzoekt of vergelijkbare geneesmiddelen beschikbaar zijn in andere lidstaten of in MRA-landen. Als dat het geval is, kan een tekortenbesluit overwogen worden.

Indien uit het onderzoek van de inspectie blijkt dat het leveringsprobleem niet van tijdelijke aard is, bijvoorbeeld doordat het geneesmiddel uit de handel gaat, kan er geen tekortenbesluit worden genomen. Er is immers geen sprake meer van een tijdelijk tekort, maar van een definitief tekort.

Een tekortenbesluit wordt gepubliceerd in de Staatscourant. De inspectie plaatst een samenvatting van het besluit op haar website. Als u op de hoogte wilt blijven van nieuwe besluiten voor het afleveren van alternatieven, dan kunt u zich abonneren op de nieuwsbrief. U ontvangt dan een e-mail zodra de inspectie een besluit op de website publiceert.

In bepaalde gevallen is een tekortenbesluit niet passend. Als er dan toch sprake is van een medische noodzaak voor een individuele patiënt kan het geneesmiddel worden betrokken uit het buitenland via levering op artsenverklaring.

Indien het een tijdelijk tekort betreft, moet contact worden opgenomen met de handelsvergunninghouder. Als CBG en IGJ na onderzoek concluderen dat een tekortenbesluit de beste oplossing is voor de betreffende situatie, mag een alternatief geneesmiddel met dezelfde sterkte, werkzame stof en toedieningsvorm uit een andere lidstaat worden betrokken. Als het geneesmiddel niet beschikbaar is in een andere lidstaat, mag het uit een MRA-land worden betrokken. De exacte voorwaarden kunnen per besluit verschillen, daarom is het belangrijk om het meest recente besluit te raadplegen.

Het is niet toegestaan om een geneesmiddel dat niet in Nederland is geregistreerd, zonder voorafgaande toestemming van de inspectie te betrekken uit een ander land. Zelfs als het gaat om een vrijwel identiek geneesmiddel. U moet eerst een aanvraag doen voor het ongeregistreerde geneesmiddel via levering op artsenverklaring, indien het naar Nederland geïmporteerd moet worden.

Als een tekortenbesluit afloopt bestaat de mogelijkheid voor een verlenging. De IGJ beoordeelt op basis van de informatie van de handelsvergunninghouder(s) of verlenging de beste oplossing is. De inspectie beoordeelt dit per geval.

Het afmelden moet gedaan worden door de apotheek die de verpakking ter hand stelt of door de groothandel. Als een verpakking uit een ander EU-land wordt betrokken, laat de groothandel uit dat land de verpakking door en wordt het door de Nederlandse apotheek afgemeld.

De FMD-code hoeft niet gewijzigd te worden. De Nederlandse software herkent deze codes ook en via de Europese hub worden de verpakkingen op juiste wijze afgemeld.

Nee, een lopend tekortenbesluit wordt niet ingetrokken. Een tekortenbesluit loopt van rechtswege af. Indien gedurende het tekortenbesluit het geneesmiddel, waarover het tekortenbesluit is opgesteld, weer beschikbaar komt voor de Nederlandse markt, is het tekortenbesluit niet meer van toepassing. Er is dan immers geen sprake meer van een tekort.

Nee, het is niet toegestaan een ongeregistreerd geneesmiddel af te leveren, wanneer het in Nederland geregistreerde geneesmiddel weer beschikbaar is.