Medtronic Xomed, Inc, FA1255 Phase II., NIM™ Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube & NIM CONTACT™ Reinforced EMG Endotracheal Tube
NIM™ Standaard gewapende EMG endotracheale tube en NIM CONTACT™ Gewapende EMG endotracheale tube zijn siliconentubes waarvan de hoofdschacht is versterkt door een draadspoel om inzakken te voorkomen terwijl de flexibiliteit behouden blijft. De manchetten zijn ook van siliconen. Een te overmatig opgeblazen manchet verhoogt de druk binnen de manchet, waardoor de siliconenmanchet kan uitrekken, hernia kan vormen of kan vervormen over het uiteinde van de tube en/of het murphy-eye, wat obstructie en verlies van beademing tot gevolg kan hebben.
Fabrikant: Medtronic Xomed, Inc
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: NIM™ Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube & NIM CONTACT™ Reinforced EMG Endotracheal Tube
Datum FSN: 7 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.