Becton Dickinson, I-23-4673, Venovo Venous Stent System
BD heeft na een intern onderzoek vastgesteld dat de bovenvermelde loten uit Table 1 foutief gedistribueerd zijn en zouden kunnen resulteren in gekende problemen waar het Venovo™ veneus stentsysteem problemen kan vertonen bij de plaatsing, waarbij het proximale uiteinde van de stent niet onmiddellijk uitzet bij plaatsing.
Fabrikant: Becton Dickinson
Product: Venovo Venous Stent System
Datum FSN: (documentdatum) 10-01-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.