Smiths Medical ASD, Inc., FSN-3012307300-03/28/2022-002-C, Medfusion® 3500 and 4000 Syringe Infusion Pumps
Smiths Medical is issuing this letter to notify you of potential issues with the Medfusion Syringe Infusion Pump. This notification details the issues, the affected models, and the required steps to perform. If you are unsure of the software version on your pumps, please note that the pump displays the software version on the startup screen after the pump is powered on. Issues:
1 Primary Audible Alarm (PAA)
2 Unanticipated Depleted Battery Alarms
3 Time Base Alarm
4 Intermittent Volume Over Time (IVOT) Infusion Continues after System Failure
5 Clearing of Program Volume Delivered (PVD)
6 False Alarm for Rate Below Recommended Minimum for Syringe Size
7 Incorrect Bolus or Loading Dose Time Display
8 Domain Name Server (DNS) Port 1001
Fabrikant: Smiths Medical ASD, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Smiths Medical Czech Republic, a.s.
Product: Medfusion® 3500 and 4000 Syringe Infusion Pumps
Datum FSN: 30 maart 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.