Verathon Medical FCA-0013 - BladderScan® Prime Plus Probe Handle
On May 27, 2020, a Verathon supplier initiated an unauthorized manufacturing change. This manufacturing change caused the Prime Plus probe handle plastic to be exposed to excessive heat during the molding process. This created the potential for the handle to become brittle and crack.
Fabrikant: Verathon Medical (Europe) B.V.
Product: BladderScan® Prime Plus Probe Handle
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.