Nabtesco NTS_20190410 - NI-C311 Hybrid Knee
In een specifieke productie serie komt een mogelijke montagefout voor van de proximale aansluit onderdeel (de piramide).
Als gevolg van deze fout kan de piramide, die gemonteerd wordt op uw prothesekoker, los komen en in het ergste geval kunnen de onderdelen breken.
Fabrikant: Nabtesco Corporation
Product: NI-C311 Hybrid Knee
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.