Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Edwards Lifesciences LLC, FCA-188, EZ GLIDE AORTIC CANNULA

   Edwards Lifesciences heeft klachten van klanten ontvangen over een kleine lekkage bij de connector van de aortacanules van EZ ...

   Waarschuwing | 02-12-2024

2. Boston Scientific Corporation, 97307925, Acurate neo2 and Prime Aortic Valve System

   Updates van de gebruiksaanwijzing en artsentraining van het ACURATE neo2™-aortaklepsysteem (TAVI), en aanbevelingen voor ACURATE ...

   Waarschuwing | 26-11-2024

3. VASCUTEK LIMITED, FSN 2024_001; FSN 2024_01, Thoraflex Hybrid

   Er werd een trend ontdekt van drie trombosegevallen in één centrum bij één operator in Frankrijk en het doel van deze dringende ...

   Waarschuwing | 25-11-2024

4. Biomet Sports Medicine LLC, ZFA-2024-00149, JuggerLoc™ / ToggleLoc® 2.9mm Drill Guide

   Biomet Sports Medicine LLC is conducting a batch specific medical device Field Safety Corrective Action for the JuggerLoc™ ...

   Waarschuwing | 18-11-2024

5. Cook Endoscopy/Wilson Cook Medical, Inc., 2024FA0007, Hemospray Endoscopic Hemostat

   Cook Medical has identified that a limited number of nonconforming raw materials were manufactured into certain lot numbers of ...

   Waarschuwing | 07-11-2024

6. Olympus Europa SE and Co. KG, QIL FY25-EMEA-17-FY23-OSTA-17-1, UroPass Ureteral Access Sheath Set

   Olympus conducted an investigation after receiving complaints reporting broken dilator tips in the package and in patients during ...

   Waarschuwing | 07-11-2024

7. Boston Scientific Corporation, POLARx and POLARx FIT Cryoablation Balloon Catheters

   AE-fistels vormen een bekend en inherent risico voor patiënten die een katheterablatie ondergaan voor atriumfibrillatie. Hoewel ...

   Waarschuwing | 18-10-2024

8. Oscor Inc., 1035166-08/25/2024-001-R ; MDSS ref. MD24.181, Axillary Insertion lntroducers and Introducer Kits

   The outer pouch (breather bag) may have damage resulting in breach of the introducer sheath outer pouch. The outer pouch is the ...

   Waarschuwing | 17-10-2024

9. EctoMed, 24-0189-FSCA, Medical honey liquid barrier dressing

   EctoMed the manufacturer of the Manuka Health - Manuka Wound Honey product are voluntarily initiating a field action for the ...

   Waarschuwing | 14-10-2024

10. Integra LifeSciences Mansfield, 2024-HHE-013, Codman Surgical Patties and Surgical Strips

    Tijdens intern onderzoek heeft Integra LifeSciences hoger dan verwachte endotoxineniveaus vastgesteld in de grondstof die is ...

    Waarschuwing | 09-10-2024