Medtronic Navigation, Inc., FA1361, Neuroscience CST - StealthStation™ S8 App version 2.0 and 2.0.1
Medtronic heeft een softwareprobleem geïdentificeerd in de StealthStation™ S8-app, softwareversies 2.0 en 2.0.1 dat kan optreden binnen een craniaal- (inclusief DBS en stereotaxie) of KNO-proceduretype tijdens het samenvoegen van onderzoeken met StealthMerge™ of StealthMerge™ KNO-software.
Fabrikant: Medtronic Navigation, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Medtronic B.V
Product: Neuroscience CST - StealthStation™ S8 App version 2.0 and 2.0.1
Datum FSN: 28 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.