Documenten - Waarschuwingen van fabrikanten medische hulpmiddelen

1. Edwards Lifesciences LLC, FCA 181, Acumen IQ Sensor, FloTrac Sensor, TruWave DPT

   Het onderzoek bracht een fabricageprobleem aan het licht dat een mogelijke verstopping in bepaalde druksets en sensoren ...

   Waarschuwing | 07-11-2023

2. Cook Endoscopy-Wilson Cook Medical, Inc., 2023FA0009, Quantum TTC Biliary Balloon Dilator

   Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc. is initiating a voluntary removal of affected QBD devices from the market because they ...

   Waarschuwing | 02-11-2023

3. Covidien IIc, FA1355, Palindrome Chronic Catheter Kit Symmetrical Tip 14.5 Fr/Ch (4.8 mm) x 23 cm

   Bij analyse na het in de handel brengen werd vastgesteld dat bij sommige kathetersets in vier (4) specifieke loten van de ...

   Waarschuwing | 28-08-2023

4. Thoratec Corporation, FA-Q323-HF-1, HeartMate Touch Communication System

   Een verbinding van HeartMate Touch met een onbedoeld LVAS kan leiden tot veranderingen in LVAS-instellingen die niet bedoeld ...

   Waarschuwing | 07-08-2023

5. Cook Endoscopy.Wilson Cook Medical Inc., 2023FA0007, Fusion Lithotripsy Extraction Basket

   Er zijn afwijkende Fusion-extractievangnetjes voor lithotripsie vervaardigd en gedistribueerd. Deze afwijking in de vervaardiging ...

   Waarschuwing | 24-07-2023

6. Olympus Medical Systems Corporation, FSN-QIL FY24-EMEA-10-FY24-OMSC-05, PowerSpiral Intestinal Videoscope PSF-1

   Recall - Market removal of PowerSpiral PSF-1 and associated accessories DPST-1 and PSCU Olympus had become aware of a situation ...

   Waarschuwing | 11-07-2023

7. Covidien IIc, MAHURKAR Triple Lumen Catheter and MAHURKAR High Pressure Triple Lumen Catheter

   Tijdens tests in verband met de fabricage werd vastgesteld dat het lumen in het midden van de katheter een occlusie had in de tip ...

   Waarschuwing | 06-07-2023

8. Philips Ultrasound Inc, FSN-2023-PD-US-005, 3D9-3v Transducer

   The 3D9-3v Transducer chassis assembly consists of two parts that are bonded together. The bond between the front and rear parts ...

   Waarschuwing | 06-07-2023

9. Davol Inc. Subsidiary of C. R. Bard Inc, SUR-23-4657, Ventralight ST Mesh with Echo PS Positioning Sys

   BD heeft door klachten van klanten vastgesteld dat de e balloncomponent van het Ventralight ST-gaas met het Echo ...

   Waarschuwing | 22-05-2023

10. C. R. Bard, UCC-23-4679, agic3 Go.Hydrosil Go Intermittent Silicone Cathet

    Een BD-productielocatie die Magic3 Go / HydroSil Go Intermitterende siliconenkatheters produceert, heeft een niet-conforme ...

    Waarschuwing | 22-05-2023