Thoratec Corporation, FA-Q323-HF-1, HeartMate Touch Communication System
Een verbinding van HeartMate Touch met een onbedoeld LVAS kan leiden tot veranderingen in LVAS-instellingen die niet bedoeld waren voor dat LVAS systeem.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Product: HeartMate Touch Communication System
Datum FSN: 4 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.