Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-005, Philips Azurion
Philips has identified a potential issue which can cause the system to continuously restart (restart loop). This is likely to occur when the patient database gets too big over time (>500 studies). If this issue occurs, a potential for data loss may be expected.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Azurion
Datum FSN: 8 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.