GE Medical Systems SCS, FMI 32093, Care Plus & Lullaby incubators
GE HealthCare heeft ontdekt dat het bedpaneel van de Care Plus, Care Plus® Model 1000, 2000, 3000 en 4000 couveuses, de Lullaby couveuse, Lullaby TR couveuse en Lullaby XP couveuse rechtop kan staan en gesloten kan lijken, maar niet vergrendeld is als de rode indicator zichtbaar is. De zijopeningen kunnen er ook gesloten uitzien als ze niet vergrendeld zijn wanneer de zijopeningen geblokkeerd zijn, bijvoorbeeld door kapafdekkingen. Als een patiënt tegen het bedpaneel of de zijopening stoot die niet vergrendeld is, kan het paneel losraken en openvallen, waardoor de patiënt niet langer beschermd wordt tegen vallen.
Fabrikant: GE Medical Systems SCS
Europees vertegenwoordiger: GE Medical Systems SCS
Product: Care Plus & Lullaby incubators
Datum FSN: 1 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.