GE Healthcare Austria GmbH and Co OG, FMI 79072, IC9-RS
GE HealthCare is op de hoogte van een probleem met bepaalde IC9-RS ultrasone sondes (zie lijst met betrokken producten) dat kan resulteren in een dubbel beeldartefact waardoor een spookbeeld met realistische kenmerken ontstaat. Een niet herkend artefact kan leiden tot een verkeerde diagnose.
Fabrikant: GE Healthcare Austria GmbH and Co OG
Product: IC9-RS
Datum FSN: 29-01-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.