Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd, FSN-2022-PD-DXR-106, DigitalDiagnost C50 1.0 & 1.1
Philips heeft een probleem geïdentificeerd dat kan optreden bij het DigitalDiagnost C50‐systeem als gepland onderhoud (PM) niet wordt uitgevoerd zoals voorgeschreven in de gebruiksaanwijzing (IFU). Als de PM voor de telescopische slede niet jaarlijks wordt uitgevoerd zoals gedefinieerd in de IFU, zal de spankracht van de veerbalans in de telescopische slede onvermijdelijk afnemen door normale slijtage; als gevolg hiervan kan de plafondophanging van het DigitalDiagnost C50‐systeem onbedoeld dalen als de stroom naar het systeem wordt onderbroken, wat kan leiden tot letsel bij patiënten en gebruikers (zie afbeelding 1).
Fabrikant: Philips Healthcare (Suzhou) Co., Ltd
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: DigitalDiagnost C50 1.0 & 1.1
Datum FSN: 21 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.