Bien-Air Surgery SA, FSN-CAPA-2020003, Foot Pedals
This field safety corrective action has been initiated because there is a low possibility that the magnet located insid e the foot pedal displaces or comes off durin g a surgery and t herefore may compromise the device's safety.
Fabrikant: Bien-Air Surgery SA
Product: Foot Pedals
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.