Field Safety Notice: Getinge/Maquet, Atrium Advanta V12 Balloon Expandable Covered Stent
This field notification addresses a labeling problem on devices listed above, in which the device manifold (or catheter hub) may state an incorrect size labeling.
Fabrikant: Getinge/Maquet
Europees vertegenwoordiger: VISAMED GmbH
Product: Atrium Advanta V12 Balloon Expandable Covered Stent
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.