Field Safety Notice: Perouse Medical - Dolphin Inflation Device
PEROUSE MEDICAL has been informed, by a few customers, of a potential defect of the DOLPHIN inflation device primary packaging (blister), which may compromise the device sterility.
Indeed, the blister shows, in some cases, a clear crack, visible and always located at the same place (near the handle or the pressure gauge).
Fabrikant: Perouse Medical
Product: DOLPHIN inflation device
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.