Onderzoek door Philips, RIVM en andere wetenschappers

Het RIVM voerde in opdracht van de IGJ aanvullend onderzoek uit naar de beademingsapparatuur die door Philips is teruggeroepen. Dat onderzoek is afgerond in oktober 2021. Andere onafhankelijke wetenschappers hebben ook onderzoeken gedaan. Philips doet nog steeds aanvullend onderzoek.

Het onderzoek van het RIVM heeft geen informatie opgeleverd die aanleiding geeft de eerdere aanbeveling aan te passen. Deze aanbeveling geldt dus nog.

Wat is onderzocht door RIVM?

De inspectie wilde vooral apparatuur laten onderzoeken die al langer in gebruik is geweest, onder voor Nederland representatieve gebruikersomstandigheden. De oorspronkelijke melding van Philips is namelijk onder meer op basis van een nieuw apparaat in een laboratorium-setting, onder verzwarende omstandigheden, zoals een hoge temperatuur. Daarnaast heeft Philips melding gedaan op basis van apparatuur die al langer in gebruik was, maar onder omstandigheden waarvan we niet zeker weten of die vergelijkbaar zijn met het gebruik in Nederland.

Het RIVM heeft metingen gedaan naar mogelijk vrijkomende vluchtige stoffen en deeltjes in de twee types apparaten die met name in Nederland worden gebruikt: de Dreamstation1 (apneu/CPAP toestel) en de Trilogy100 (thuisbeademingstoestel). Er zijn van beide types vier apparaten onderzocht: twee nieuwe en twee apparaten die ongeveer drie jaar in gebruik zijn geweest. Dus in totaal acht apparaten.

Resultaten

Alleen bij de nieuwe Dreamstation-toestellen waren sporadisch deeltjes meetbaar. Het gemeten niveau daarbij was zeer laag, vergelijkbaar met normale buitenlucht. Op basis van deze metingen worden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht bij het gebruik van de apparaten. In sommige apparaten werden vluchtige stoffen gemeten, maar allemaal in zeer lage concentraties, net boven de meetbare grens. Voor één stof, styreen, was nader onderzoek nodig door Philips. De andere gemeten stoffen hebben geen nadelig effect op de gezondheid. De stof styreen is bij sommige apparaten gemeten, in een lage concentratie. De stoffen die Philips zélf heeft ontdekt en die mogelijk schadelijk zijn, zijn overigens niet aangetroffen door het RIVM.

Vervolgonderzoek sytreen

Uit nader onderzoek door Philips moest blijken of de stof styreen structureel voorkomt in de apparaten, hoeveel dan en of dat een risico is voor de gezondheid. De resultaten van het RIVM-onderzoek wijzen erop dat de stof pas na verloop van tijd vrijkomt, omdat bij de nieuwe apparaten de stof niet werd gezien bij metingen na 24 en 240 uur gebruik. 

De IGJ heeft deze resultaten gedeeld met Philips en gevraagd deze mee te nemen in het lopende onderzoek. Philips heeft laten weten dat de stof styreen in zulke lage concentraties werd aangetroffen dat deze geen risico op gezondheidsschade betekenen. De IGJ heeft die conclusie vervolgens voorgelegd aan de Notified Body. Op basis van de beschikbare informatie vond de Notified Body ook geen aanwijzingen dat er risico's zijn van de stof styreen voor de gezondheid. 

Welk onderzoeken lopen nog bij Philips?

Philips heeft in december 2021 een persbericht uitgebracht over de tussentijdse resultaten uit hun eigen onderzoek. Dit gaat over het onderzoek naar de vluchtige stoffen uit de Dreamstation (eerste generatie). Deze blijken geen risico te vormen op gezondheidsschade op lange termijn. Philips heeft vervolgens nader onderzoek gedaan naar mogelijk vrijkomende deeltjes en de mogelijke gezondheidseffecten daarvan. Bevindingen over deze Dreamstation apneu-apparaten staan in dit persbericht. Over de Trilogy thuisbeademingsapparaten verwacht Philips in het derde kwartaal van 2022 meer duidelijkheid over zowel vluchtige stoffen als vrijkomende deeltjes.

Ander wetenschappelijk onderzoek

Onafhankelijk van Philips zijn er wereldwijd inmiddels twee wetenschappelijke onderzoeksstudies uitgevoerd naar de mogelijke schadelijkheid van de Philips apneuapparaten in vergelijking met toestellen van andere merken.  Op 19 december 2021 verscheen in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine een artikel. Op 24 april 2022 publiceerde het European Respiratory Journal een artikel . Ook de resultaten van deze onderzoeken geven geen aanleiding de eerdere aanbeveling aan te passen.