Vervolgonderzoek naar gezondheidsrisico's

Bij een veiligheidsmelding rondom een medisch hulpmiddel is de fabrikant verantwoordelijk om duidelijkheid te geven over de veiligheidsrisico’s van dit medisch hulpmiddel, onder meer door vervolgonderzoek. Philips liet na de veiligheidswaarschuwing weten dat dit vervolgonderzoek langere tijd zou gaan duren. Omdat er veel onzekerheid en onrust bestond bij de gebruikers, besloot de IGJ om vooruitlopend daarop zelf een aantal steekproefmetingen te laten doen door het RIVM.

Onderzoeksmetingen door RIVM

De metingen waren gericht op mogelijk vrijkomende vluchtige stoffen en deeltjes in apparaten, die al langer in Nederland in gebruik waren. Philips had namelijk alleen nog beperkte informatie over nieuwe apparaten en apparaten die buiten Europa gebruikt waren. Dit RIVM-onderzoek werd in oktober 2021 afgerond. Het onderzoek door het RIVM gaf geen aanleiding om de algemene aanbeveling aan te passen.

De inspectie wilde vooral apparatuur laten onderzoeken die al langer in gebruik is geweest, onder voor Nederland representatieve gebruikersomstandigheden. De oorspronkelijke melding van Philips was namelijk onder meer op basis van een nieuw apparaat in een laboratorium-setting, onder verzwarende omstandigheden, zoals een hoge temperatuur en hoge luchtvochtigheid. Daarnaast had Philips melding gedaan op basis van apparatuur die al langer in gebruik was buiten Europa, onder omstandigheden waarvan we niet zeker wisten of die vergelijkbaar zijn met het gebruik in Nederland.

Het RIVM heeft metingen gedaan naar mogelijk vrijkomende vluchtige stoffen en deeltjes in de twee typen apparaten, die met name in Nederland worden gebruikt: de Dreamstation1 (apneu/CPAP toestel) en de Trilogy100 (thuisbeademingstoestel). Er zijn van beide types vier apparaten onderzocht: twee nieuwe en twee apparaten die ongeveer drie jaar in gebruik zijn geweest. Dus in totaal acht apparaten.

Resultaten

Alleen bij de nieuwe Dreamstation-toestellen waren sporadisch deeltjes meetbaar. Maar het gemeten niveau daarbij was zeer laag, vergelijkbaar met normale buitenlucht. Op basis van deze metingen werden geen nadelige gezondheidseffecten verwacht bij het gebruik van de apparaten.In sommige apparaten werden vluchtige stoffen gemeten, maar allemaal in zeer lage concentraties, net boven de meetbare grens. Voor één stof, styreen, was nader onderzoek nodig door Philips. De andere gemeten stoffen hebben geen nadelig effect op de gezondheid. De stof styreen is bij sommige apparaten gemeten, in een lage concentratie. De stoffen die Philips zélf had ontdekt en die mogelijk schadelijk konden zijn, werden niet aangetroffen door het RIVM.

Vervolgonderzoek styreen

Uit nader onderzoek door Philips moest blijken of de stof styreen structureel voorkomt in de apparaten, hoeveel dan en of dat een risico is voor de gezondheid. De resultaten van het RIVM-onderzoek wezen erop dat de stof pas na verloop van tijd vrijkomt, omdat bij de nieuwe apparaten de stof niet werd gezien bij metingen na 24 en 240 uur gebruik.

De IGJ heeft deze resultaten gedeeld met Philips en gevraagd deze mee te nemen in het lopende onderzoek. Philips heeft laten weten dat de stof styreen in zulke lage concentraties werd aangetroffen dat deze geen risico op gezondheidsschade betekenen. De IGJ heeft die conclusie vervolgens voorgelegd aan de Notified Body. Op basis van de beschikbare informatie vond de Notified Body ook geen aanwijzingen dat er risico's zijn van de stof styreen voor de gezondheid.

Ander wetenschappelijk onderzoek

Onafhankelijk van Philips zijn er wereldwijd twee wetenschappelijke onderzoeksstudies uitgevoerd naar de mogelijke schadelijkheid van de Philips apneuapparaten in vergelijking met toestellen van andere merken. Op 19 december 2021 verscheen in het American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine een artikel. Op 24 april 2022 publiceerde het European Respiratory Journal een artikel. Ook de resultaten van deze onderzoeken geven geen aanleiding de eerdere aanbeveling aan te passen.

Onderzoeken door Philips

Philips heeft vanaf het uitkomen van de veiligheidsmelding een breed onderzoeksprogramma opgezet naar de eventuele gezondheidsrisico’s van de mogelijk vrijkomende vluchtige stoffen en/of deeltjes. Daarvan heeft Philips vervolgens in stappen de resultaten gepubliceerd. De laatste onderzoeken naar de meest gebruikte slaapapneu-apparaten (Dreamstation1) zijn in december 2022 gepresenteerd. Hieruit bleek dat in slechts een klein aantal gevallen het geluiddempende schuim was aangetast. En dat het in die gevallen op basis van 'worst case'-rekenmodellen en -aannamen, onwaarschijnlijk is dat de slaapapneu-apparaten gezondheidsschade bij patiënten kunnen veroorzaken. Ook latere vervolgonderzoeken in mei en juli 2023 naar de minder gebruikte apneu-apparaten van Philips bevestigen dat beeld. De diverse onderzoeken zijn uitgevoerd en beoordeeld door meerdere onafhankelijke, gespecialiseerde en gecertificeerde laboratoria en experts buiten Philips.

Voor de Trilogy-thuisbeademingsapparaten loopt het onderzoek nog en verwachten we nog uitsluitsel. Philips geeft op zijn website updates over de resultaten van de eigen en onafhankelijke vervolgonderzoeken.