Ons toezicht op implantaten

Patiënten moeten kunnen rekenen op goede en veilige zorg, ook wanneer daar  medische hulpmiddelen en implantaten bij betrokken zijn. Daarom houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier toezicht op. Op deze pagina leest u hoe wij kijken naar risico’s bij medische hulpmiddelen en hoe ons toezicht eruit ziet.  

Twee factoren spelen een rol bij de veiligheid rond het gebruik van medische hulpmiddelen:

  • De (product-)veiligheid van de medische hulpmiddelen zelf.
  • Veilig gebruik van hulpmiddelen door zorgverleners.

Er zijn meerdere wetten die hierover gaan. Europese wetgeving regelt het eerste punt, nationale gezondheidswetgeving het tweede. In Nederland is het toezicht binnen één inspectieorgaan (de IGJ) ondergebracht. Wij hebben daarbij de ervaring dat bij signalen, zorgen of incidenten rondom een bepaald medisch hulpmiddel vaak beide aspecten een rol spelen. Bij een ongewenste uitkomst in de zorg met een medisch hulpmiddel is lang niet altijd sprake van één oorzaak. Vaak speelt (een juist) gebruik van medische hulpmiddelen een belangrijke rol bij de veiligheid ervan.

Veel partijen betrokken

Bij het ontstaan van complicaties en problemen in de zorg met medische hulpmiddelen kunnen dus meerdere oorzaken een rol spelen. Daarom zijn er ook veel verschillende partijen die hierbij betrokken zijn. Bijvoorbeeld de fabrikant van het hulpmiddel. Deze kent de specifieke eigenschappen van het product. De zorgverlener kent het hulpmiddel door de ervaring van het werken ermee. De toezichthouder kent signalen, complicaties of ongewenste gebeurtenissen die zij gemeld krijgt. En niet in laatste plaats kent de patiënt de persoonlijke ervaringen. Niet één partij heeft het totale overzicht. Daarom is het belangrijk dat deze partijen goed informatie met elkaar delen, ieder vanuit de eigen rol en verantwoordelijkheid. Ook wij benaderen de industrie, het zorgveld en betrokken patiënten voor informatie, data en ervaringen. Dat kost tijd en vraagt zorgvuldigheid.

Balans tussen risico en gezondheidswinst

Medische hulpmiddelen en zeker implantaten dragen altijd risico’s met zich mee. Die risico’s moeten we accepteren, omdat er positieve effecten op de gezondheid tegenover staan. Bijvoorbeeld doordat een hartpatiënt met een pacemaker in leven blijft, of dat iemand met een heupimplantaat weer kan lopen. Een implantaat kan een lichaamsfunctie echter nooit zo goed uitvoeren als een gezond lichaam dat zelf kan. Risico’s worden soms pas duidelijk als het hulpmiddel al op de markt is en zorgverleners het gebruiken bij de behandeling van grotere groepen patiënten. Ook met goed klinisch onderzoek zijn niet alle risico’s te voorzien. Of een onderzoek duurt zo lang dat een technologie al verouderd is voor het op de markt komt.

Het is dus niet altijd mogelijk om alle risico’s van te voren te identificeren. Dat is overigens voor geneesmiddelen niet anders. Heel belangrijk is daarom dat een fabrikant de balans tussen de verwachte baten en de risico’s van een hulpmiddel goed in kaart brengt. Naast het voldoen aan de wettelijke eisen, bepaalt deze balans of een hulpmiddel op de markt mag komen. Fabrikanten moeten die balans ook na markttoelating bewaken door het verzamelen van informatie over ervaringen met hun product (post-market surveillance).

De discussie over de veiligheid van medische hulpmiddelen is daarmee genuanceerder dan een oordeel ‘iets deugt wel of niet’. Hoe de balans tussen risico’s en gezondheidswinst uitvalt, kan per productsoort en soms zelfs van patiënt tot patiënt verschillen. Wij vinden hierbij het oordeel van zorgprofessionals van groot belang. Zij kunnen samen met de betrokken patiënt een afweging maken. In die afweging kijken zij welke behandeling, en het wel of niet gebruiken van een medisch hulpmiddel daarbij, de meest geschikte is.

Vanuit ons toezicht letten wij ook op de balans tussen de risico’s en de baten. Dat komt omdat vaak ook veel patiënten wel baat blijken te hebben bij een bepaald medisch hulpmiddel. Of wanneer er sprake is van een situatie waar bijvoorbeeld geen of weinig alternatieve behandelingen beschikbaar zijn. Dus ook als er zorgen zijn over een hulpmiddel, moet de inspectie zorgvuldig afwegen het uit de handel halen van een hulpmiddel de beste optie is. Dit kan patiënten die er wel baat bij hebben juist ook benadelen, met grotere risico’s tot gevolg dan het hulpmiddel met bekende risico’s op de markt te laten. Wij moeten dit in ons oordeel en onze afwegingen meenemen.

Ons toezicht

Zijn er signalen of zorgen over een medisch hulpmiddel? Dan vragen wij direct de betrokken fabrikant(en) om informatie aan te leveren. Daarnaast bewaken wij of de fabrikant goed ingrijpt bij nieuwe inzichten over de risico’s ten opzichte van de gezondheidswinst. Ook vragen we betrokken beroepsgroepen van zorgprofessionals naar hun ervaringen met (het gebruik) van het hulpmiddel. Als de fabrikant in Nederland gevestigd is, kunnen wij op inspectiebezoek gaan of maatregelen nemen. Daarnaast kunnen wij de betrokken notified body vragen om onderzoek te doen. Als daar aanleiding voor is kan de notified body een CE-certificaat schorsen of intrekken. Als een fabrikant elders in Europa gevestigd is, kunnen we de toezichthouder uit dat land vragen om maatregelen te treffen wanneer dat nodig is.  

Ons uitgangspunt daarbij is altijd de patiëntveiligheid. Resultaten van ons inspectiewerk publiceren wij onder andere via de informatiepagina’s over lopende themadossiers. Wij maken deze pagina’s zo vroeg mogelijk beschikbaar voor patiënten, ook als nog niet duidelijk is dat er een veiligheidsprobleem is of daar nog onderzoek naar loopt. Daarnaast plaatsen we alle ontvangen veiligheidswaarschuwingen van fabrikanten op onze website.

Wij houden toezicht vanuit het vertrouwen dat zowel industrie als zorgaanbieders hun verantwoordelijkheden goed invullen. Wij vinden het belangrijk dat ze daarbij leren van fouten. Als wij zien dat dit vertrouwen wordt geschaad, dan nemen wij waar nodig passende handhavende maatregelen. Dat doen we altijd op basis van de wet.

Op onze website staat op meerdere plaatsen informatie over hoe wij toezicht houden op medische hulpmiddelen, waaronder implantaten. Hieronder vindt u een overzicht met links.