Borstimplantaten en Grootcellig Anaplastisch Lymfoom (ALCL)

De afgelopen jaren is er veel te doen geweest rond borstimplantaten en het ontstaan van ziekten. Het is begrijpelijk dat vrouwen met borstimplantaten ongerust worden van dit soort berichten. Op deze pagina staat informatie over borstimplantaten en ALCL, een vorm van lymfeklierkanker. Ook leest u wat de inspectie doet en wat u zelf kan doen.

Nederlands onderzoek

Op 4 januari 2018 zijn de uitkomsten van Nederlands onderzoek naar de relatie tussen ALCL en borstimplantaten gepubliceerd. Dit onderzoek wijst uit dat vrouwen met een borstimplantaat weliswaar een 400 keer verhoogd risico hebben op het krijgen van ALCL, maar omdat de ziekte zo zeldzaam is, is de kans op het krijgen van ALCL voor hen nog steeds heel klein. Er is een kans van ongeveer 1 op 7.000 dat een vrouw met een borstimplantaat deze ziekte krijgt tegen de tijd dat zij 75 jaar is. Tot en met 2018 zijn in Nederland 52 gevallen van ALCL bij vrouwen met een borstimplantaat bekend. De eerste diagnose dateert uit 1996.

De inspectie neemt de uitkomst van dit onderzoek serieus. Wij overleggen met experts en andere Europese toezichthouders over gezamenlijk vervolgonderzoek en mogelijk andere stappen. In november 2018 heeft in Amsterdam een bijeenkomst over ALCL plaatsgevonden. Hier hebben verschillende internationale partijen met elkaar besproken waar onderzoek zich op moet richten. Een verslag van deze bijeenkomst is te vinden op de website van het RIVM.

Biocell-implantaten van Allergan

Uit een recente beoordeling van het RIVM is gebleken dat gevallen van BIA-ALCL vooral voorkomen bij Biocell-implantaten van Allergan. Deze implantaten zijn momenteel niet in de handel in Nederland en de rest van Europa.

Het is volgens het RIVM aannemelijk dat Biocell-implantaten een hoger risico op BIA-ALCL geven dan andere borstimplantaten. Uit de RIVM-beoordeling en de beschikbare wetenschappelijke literatuur is niet gebleken dat andere macrogetextureerde implantaten een vergelijkbaar risico geven op BIA-ALCL als Biocell-implantaten.
 

Klachten

Ondanks het verhoogde risico voor vrouwen met borstimplantaten, is ALCL een zeer zeldzame ziekte. Als u implantaten heeft, zijn  zwelling van de borst en knobbeltjes redenen om naar uw arts te gaan. Omdat de kans op het ontwikkelen van ALCL als u een borstimplantaat heeft heel klein is, is preventieve verwijdering van borstimplantaten niet nodig.

Lees voor meer informatie verder op deze pagina en de veelgestelde vragen en antwoorden over ALCL.  Ook plastisch chirurgen bieden informatie op hun website.

Informatie voor artsen

We stimuleren artsen die patiënten met borstimplantaten zien, waaronder huisartsen, (plastisch) chirurgen, pathologen, radiologen en oncologen, om zich te informeren over ALCL. ALCL wordt vaak gezien bij vrouwen die een hersteloperatie ondergaan vanwege aanhoudende, late seroma. Dit is vochtophoping in de borst. ALCL kan echter ook als palpabele massa aanwezig zijn. Vrouwen met borstimplantaten die klachten hebben die op ALCL kunnen wijzen, moeten zo snel mogelijk doorverwezen worden naar de juiste specialist. In geval van verwijdering van borstimplantaten, is het belangrijk dit en de indicatie te registreren in het borstimplantatenregister DBIR.

Meer informatie en richtlijnen kunt u vinden op de site van de NVPC. We verzoeken artsen die vrouwen met borstimplantaten en (een vermoeden van) ALCL behandelen om te melden bij het Meldpunt IGJ. Meld daarbij de gegevens aan de hand van dit document.

Internationaal onderzoek naar ALCL

Ook experts en overheden uit andere landen doen onderzoek naar ALCL. Een aantal recente onderzoeken staat hieronder kort beschreven:

  • Europese Commissie - SCHEER, de wetenschappelijke commissie van de Europese Commissie, heeft in oktober 2017 een nieuw advies uitgebracht over ALCL. De commissie heeft uitgebreid literatuuronderzoek gedaan en met experts gesproken.
  • Frankrijk - De Franse toezichthouder ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Méedicament et des produits de santé) heeft verschillende onderzoeken gedaan naar ALCL. ANSM heeft alle fabrikanten van borstimplantaten gevraagd extra onderzoek te doen naar de biocompatibiliteit van borstimplantaten. Dit is de mate waarin en manier waarop het lichaam reageert op de implantaten. Dit onderzoek richtte zich vooral op ALCL. Dit onderzoek is een vervolg op eerdere onderzoeksresultaten die in mei 2015 en juli 2016 zijn gepubliceerd. Het Franse nationale kanker instituut (INCa) heeft een groep experts samengesteld. Zij hebben onderzoek gedaan naar een verband tussen borstimplantaten en deze zeldzame vorm van kanker. In Frankrijk waren  tussen 2011 en maart 2019 59 gevallen van borstimplantaat-gerelateerde ALCL gevonden bij vrouwen met (getextureerde) borstimplantaten.  Meer informatie staat in het dossier borstimplantaten op de website van ANSM (Franstalig). In november 2018 publiceerde ANSM vooruitlopend op haar besluit uit april 2019 al een advies om niet langer te kiezen voor getextureerde implantaten. Geen van de andere Europese lidstaten heeft dat advies toen overgenomen. Zij hebben een gezamenlijk standpunt opgesteld waarin zij de reden daarvoor toelichten. 
  • Australië - Inmiddels hebben Australische onderzoekers meerdere studies gepubliceerd over BIA-ALCL bij Australische en Nieuw-Zeelandse vrouwen met borstimplantaten. In mei 2019 waren bij de Australische toezichthouder TGA in totaal 78 gevallen bekend. In ieder geval vier vrouwen zijn overleden.
  • Verenigde Staten - Ook Amerikaanse onderzoekers hebben diverse studies over BIA-ALCL gepubliceerd.  Bij de Amerikaanse FDA zijn inmiddels 457 unieke gevallen van BIA-ALCL gemeld. Die komen niet alleen uit de VS, maar ook uit andere delen van de wereld. Ook uit deze gegevens blijkt dat ALCL vooral bij getextureerde borstimplantaten voor lijkt te komen.

In maart 2019 zijn veel nieuwe wetenschappelijke onderzoeken gepubliceerd. Het RIVM heeft deze publicaties voor het rapport uit mei 2019 ook bestudeerd.