Standpunt IGJ over getextureerde en gladde borstimplantaten en BIA-ALCL
Begin dit jaar is wetenschappelijk onderzoek gepubliceerd dat aantoont dat er een verband is tussen een vorm van lymfeklierkanker en borstimplantaten . Deze vorm van kanker wordt BIA-ALCL genoemd en is zeer zeldzaam. De risico’s zijn daarom klein. Lees daar meer over op onze website. Toch is er voldoende aanleiding om nader onderzoek te doen.
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) is lid van de Europese en internationale werkgroepen over BIA-ALCL. Met behulp van deze werkgroep kunnen de lidstaten makkelijker informatie samenbrengen en uitwisselen en zo een beter beeld te krijgen over deze zeldzame ziekte.
Het onderzoek naar BIA-ALCL is nog niet klaar. Onderzoekers zagen dat vrouwen die BIA-ALCL hebben gekregen, meestal getextureerde implantaten hebben (gehad). In Nederland worden gladde implantaten veel minder gebruikt. Het onderzoek heeft nog geen uitsluitsel gegeven over hoe BIA-ALCL zich ontwikkelt en hoe de borstimplantaten precies BIA-ALCL veroorzaken. Er zijn wel verschillende (soms tegenstrijdige) theorieën.
Op maandag 19 november was er een internationale conferentie over BIA-ALCL. Deze conferentie was georganiseerd door het RIVM, ondersteund door het ministerie van VWS en de inspectie. Er waren experts van andere autoriteiten uit Europa, maar ook uit de Verenigde Staten en Canada, wetenschappelijke experts, vertegenwoordigers van registraties van borstimplantaten en van fabrikanten. Tijdens die conferentie bespraken wij met elkaar hoe de internationale wereld verder moet met het onderzoek naar BIA-ALCL.
Hoewel BIA-ALCL vooral is vastgesteld bij vrouwen met een getextureerd implantaat, zijn er nog onvoldoende onderzoeksresultaten om iets te kunnen zeggen over het verband tussen BIA-ALCL en gladde borstimplantaten. Daarvoor is gecontroleerd klinisch onderzoek nodig, dat de resultaten tussen groepen vrouwen met de twee verschillende implantaten vergelijkt. De oorzaken en de manier waarop BIA-ALCL ontstaat, moeten nog vastgesteld worden. Daarvoor is meer onderzoek nodig. De wetenschappelijke commissie SCHEER, onderdeel van de Europese Commissie, concludeerde dit ook in haar advies uit oktober 2017.
De Franse toezichthouder (ANSM) heeft in november 2018 het advies gegeven voortaan te kiezen voor gladde implantaten. Maar juist omdat nog niet duidelijk is dat deze soort borstimplantaten niet net zo veel of wellicht meer risico’s geeft voor BIA-ALCL, is de IGJ niet bereid dat advies te volgen. Wij vinden het nog te vroeg om deze conclusie te trekken uit het onderzoek dat tot nu toe beschikbaar is. Ook andere EU-lidstaten zijn nog niet bereid het Franse advies over te nemen. Daarom hebben zij een gezamenlijk standpunt ingenomen, zoals in dit bericht beschreven.
BIA-ALCL wordt steeds bekender. Het aantal bekende patiënten neemt daardoor ook toe. Dat maakt dat er meer onderzoek mogelijk is. In de toekomst wordt hopelijk nog meer duidelijk over de risico’s van borstimplantaten. De inspectie wil nog maar eens benadrukken dat ieder implantaat en iedere operatie risico’s met zich meebrengt. Vrouwen die borstimplantaten overwegen moeten in gesprek met hun arts om de voor- en nadelen te bespreken en op basis daarvan een weloverwogen besluit nemen. Artsen moeten het mogelijke risico op BIA-ALCL daarbij aan de orde stellen. Ook moeten zij dit risico bespreken met vrouwen die al borstimplantaten hebben en voor controle komen. De Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie heeft hiervoor uitgebreide informatie opgesteld. Vrouwen die al borstimplantaten hebben en daar bezorgd over zijn, kunnen het best contact opnemen met hun arts.
Update 17 mei 2019
Uit een recente beoordeling van het RIVM is gebleken dat gevallen van BIA-ALCL vooral voorkomen bij Biocell-implantaten van Allergan. Deze implantaten zijn momenteel niet in de handel in Nederland en de rest van Europa. Het is volgens het RIVM aannemelijk dat Biocell-implantaten een hoger risico op BIA-ALCL geven dan andere borstimplantaten.
Uit de RIVM-beoordeling en de beschikbare wetenschappelijke literatuur is niet gebleken dat andere macrogetextureerde implantaten een vergelijkbaar risico geven op BIA-ALCL als Biocell-implantaten.