RIVM - Assurance system regarding the influence of medicinal products on results of IVD tests
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft de afgelopen jaren vanuit Europa enkele correctieve acties van IVD fabrikanten ontvangen over de invloed van geneesmiddelen, zogenoemde interferenties, op de werking van In Vitro Diagnostica (IVD’s). IVD’s zijn medische hulpmiddelen (apparatuur en reagentia) die bij laboratoriumonderzoek en zelftesten worden gebruikt.
Naar aanleiding van deze meldingen heeft de IGJ het RIVM verzocht meer inzicht te verstrekken in de manier waarop fabrikanten en laboratoria omgaan met interferenties. Daarnaast wilde de IGJ van het RIVM weten of IVD-fabrikanten, laboratoria en fabrikanten/registratiehouders van geneesmiddelen in zowel Nederland als binnen Europa informatie uitwisselen (borgen) rondom medicatie interferentie op IVD-testen om eventuele risico’s te minimaliseren.
Beleidsreactie IGJ op het rapport
Uit het rapport blijkt dat er in de literatuur weinig informatie beschikbaar is over dit type interferenties. Er is nog geen centraal punt in zowel Nederland als Europa waar laboratoria, IVD fabrikanten en farmaceutische bedrijven deze informatie met elkaar kunnen delen. Echter in Nederland is de Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC) een richtlijn en database aan het ontwikkelen. Daarnaast kan in Europa de nieuwe release van Eudamed, het Europese elektronische meldsysteem voor medische hulpmiddelen en IVD’s, hierbij gaan ondersteunen. Vanaf 2022 worden fabrikanten verplicht via dit meldsysteem informatie over medicatie interferentie te delen.
Beschouwing IGJ
De IGJ heeft zich recent sterk gemaakt voor activiteiten die fabrikanten verplicht moeten uitvoeren om de veiligheid en prestaties van IVD’s te monitoren als die eenmaal op de markt zijn, met als doel de veilige toepassing daarvan te verbeteren als dat nodig blijkt. Daardoor wordt de kans op systematische ontdekking van interferentie aanzienlijk vergroot en zal steeds meer informatie over interferentie beschikbaar komen. Om deze informatie in Europees verband breed te delen zal de IGJ de nieuwe release van Eudamed gaan gebruiken. De inspectie zal daarnaast o.a. door middel van data-analyses toezicht houden op interferentie van medicatie op IVD testen en indien nodig actie ondernemen.