Fabrikanten van humane geneesmiddelen moeten volgens de wet een Qualified Person (QP) aanstellen binnen hun bedrijf. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de rol van een QP. Bent u fabrikant, werkt u als QP of wilt u QP worden? Dan is het belangrijk om te weten wat wij van u verwachten.
Hier let de inspectie op bij Qualified Persons
Het hele bedrijf is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen. Maar als QP heeft u een bijzondere rol hierin. Als QP bent u de enige die een geproduceerd geneesmiddel mag certificeren. Daarnaast zijn er andere taken waar u verantwoordelijk voor bent, maar die kunt u soms ook aan anderen delegeren. Belangrijke onderdelen waar wij op letten zijn:
Een QP certificeert dat een geneesmiddel is geproduceerd onder het Europese richtsnoer GMP en volgens het registratiedossier of onderzoeksdossier (IMPD). In artikel 28 lid 1 van de Geneesmiddelenwet staat waar een QP verantwoordelijk voor is. Dit is nog verder uitgewerkt in Annex 16 en andere hoofdstukken en annexen van het Europese richtsnoer GMP .
Een QP moet vóór vrijgifte van een batch onder andere:
- volledige inzage kunnen hebben in de batchdocumentatie van een geïmporteerd product;
- ervoor zorgen dat volgens een vastgestelde procedure:
- afwijkingen tijdens de productie of analyse van een batch voldoende onderzocht zijn;
- afwijkingen tussen analyseresultaten voor en na import voldoende onderzocht zijn (dit moet blijken uit de Product Quality Review);
- wijzigingen voldoende uitgewerkt en geëvalueerd zijn.
Op afstand vrijgeven
Vrijgeven op afstand is onder voorwaarden toegestaan in Nederland. Informatie over het op afstand vrijgeven van een batch en de woonlocatie van een QP vindt u in de Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers (EMA).
Een QP moet ervoor zorgen dat medewerkers (op tijd) getraind zijn in hun taken en in GMP. Hierbij is uw eigen training ook belangrijk, onder meer over relevante nationale en Europese wet- en regelgeving. De QP moet getraind zijn in het producttype, productieproces, technische ontwikkelingen en veranderingen in de productie en regelgeving.
Er vindt doorlopend stabiliteitsonderzoek plaats voor geneesmiddelen na registratie. Dit is een onderdeel om kennis te verkrijgen over de kwaliteit van het geneesmiddel tijdens de houdbaarheid van het geneesmiddel.
De fabrikant moet een Product Quality Review (PQR) maken. Een PQR kan voor u als de vrijgevende QP een hulpmiddel zijn om uw kennis over het product en proces te behouden (een wettelijke eis). Ook kan een PQR bijdragen aan verbetering van kwaliteit.
Als uw bedrijf een plan van aanpak maakt naar aanleiding van een inspectiebezoek zorgt u als QP ervoor dat dit plan uitgevoerd wordt.
Hier let de inspectie op bij fabrikanten
Als geneesmiddelfabrikant is het belangrijk dat u:
- ervoor zorgt dat degene die u wilt aanstellen als QP voldoet aan de opleidings- en werkervaringseisen en dat u een nieuwe QP aanmeldt via Farmatec;
- ervoor zorgt dat degene die u heeft aangesteld als QP getraind blijft in de huidige wet- en regelgeving en bijbehorende richtlijnen;
- ervoor zorgt dat de QP zijn of haar functie goed kan uitoefenen.
Dit kunt u terugvinden in artikel 28 lid 2 van de Geneesmiddelenwet en artikel 2.2. van de Regeling Geneesmiddelenwet voor humane geneesmiddelen.
Wilt u Qualified Person worden?
De fabrikant waarbij u wilt gaan werken als QP, meldt u aan bij Farmatec. Farmatec vraagt om advies aan de IGJ. Wij toetsen vervolgens of u voldoet aan de eisen in de wet. Daarbij kijken we naar uw opleiding en werkervaring. De eisen hiervoor kunt u lezen in artikel 49 lid 2 en 3 van de Europese richtlijn 2001/83/EC voor geneesmiddelfabrikanten van humane geneesmiddelen.
Heeft u een andere opleiding dan in de richtlijn staat, maar denkt u wel te voldoen? Artikel 49 lid 2 van de richtlijn bevat een pakket met basisvakken voor de opleiding van QP. De IGJ vraagt u om een vergelijking met dit vakkenpakket. Daaruit moet blijken of u voldoende kennis heeft over de basisvakken om uw taak als QP te kunnen doen.
Heeft u een studie gedaan buiten de Europese Unie? Om uw studie te kunnen beoordelen vraagt de inspectie om een vergelijkingscertificaat van het NUFFIC. Dit is een instantie die expert is in het beoordelen van buitenlandse studies.