Rol van Qualified Person
Fabrikanten van humane geneesmiddelen moeten volgens de wet een Qualified Person (QP) aanstellen binnen hun bedrijf. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de rol van een QP. Bent u fabrikant, werkt u als QP of wilt u QP worden? Dan is het belangrijk om te weten wat wij van u verwachten.
Hier let de inspectie op bij Qualified Persons
Het hele bedrijf is verantwoordelijk voor de kwaliteit van de geneesmiddelen. Maar als QP heeft u een bijzondere rol hierin. Als QP bent u de enige die een geproduceerd geneesmiddel mag certificeren. Daarnaast zijn er andere taken waar u verantwoordelijk voor bent, maar die kunt u soms ook aan anderen delegeren. Belangrijke onderdelen waar wij op letten zijn:
Hier let de inspectie op bij fabrikanten
Als geneesmiddelfabrikant is het belangrijk dat u:
- ervoor zorgt dat degene die u wilt aanstellen als QP voldoet aan de opleidings- en werkervaringseisen en dat u een nieuwe QP aanmeldt via Farmatec;
- ervoor zorgt dat degene die u heeft aangesteld als QP getraind blijft in de huidige wet- en regelgeving en bijbehorende richtlijnen;
- ervoor zorgt dat de QP zijn of haar functie goed kan uitoefenen.
Dit kunt u terugvinden in artikel 28 lid 2 van de Geneesmiddelenwet en artikel 2.2. van de Regeling Geneesmiddelenwet voor humane geneesmiddelen.
Wilt u Qualified Person worden?
De fabrikant waarbij u wilt gaan werken als QP, meldt u aan bij Farmatec. Farmatec vraagt om advies aan de IGJ. Wij toetsen vervolgens of u voldoet aan de eisen in de wet. Daarbij kijken we naar uw opleiding en werkervaring. De eisen hiervoor kunt u lezen in artikel 49 lid 2 en 3 van de Europese richtlijn 2001/83/EC voor geneesmiddelfabrikanten van humane geneesmiddelen.
Heeft u een andere opleiding dan in de richtlijn staat, maar denkt u wel te voldoen? Artikel 49 lid 2 van de richtlijn bevat een pakket met basisvakken voor de opleiding van QP. De IGJ vraagt u om een vergelijking met dit vakkenpakket. Daaruit moet blijken of u voldoende kennis heeft over de basisvakken om uw taak als QP te kunnen doen.
Heeft u een studie gedaan buiten de Europese Unie? Om uw studie te kunnen beoordelen vraagt de inspectie om een vergelijkingscertificaat van het NUFFIC. Dit is een instantie die expert is in het beoordelen van buitenlandse studies.