Handelsonderbreking of tekort melden

Is er sprake van een onderbreking of stopzetting van de handel in een geneesmiddel? Om dit te melden kunt u terecht  bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Hier kunt u ook eventuele tekorten van een geneesmiddel melden.

Tijdelijk andere verpakking

Om een geneesmiddel tijdelijk in een andere verpakking te leveren, is toestemming van de  Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) nodig. Hiervoor kunt u een verzoek indienen via het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Voorwaarden
De voorwaarden* voor het leveren van een geneesmiddel in een tijdelijk afwijkende verpakking zijn:

  1. Het tekort betreft een nationaal of Europees geregistreerd geneesmiddel voor menselijk gebruik, bestemd voor aflevering in Nederland. 
  2. De beschikbaarheid van het betreffende product is noodzakelijk voor de continuïteit van de patiëntenzorg en er is geen adequaat medicamenteus alternatief voor het product op de Nederlandse markt. 
  3. Het vervangende product is afgezien van de verpakking geheel identiek aan het in Nederland geregistreerde product. 
  4. De productieplaats van het vervangende product is dezelfde als die van het in Nederland geregistreerde product. 
  5. Het gaat om een kleine partij, voor een beperkte periode (in de regel niet langer dan 3 maanden). 
  6. De verpakkingen worden voorzien van een Nederlandse bijsluiter of er wordt een kopie van de in Nederland geregistreerde bijsluitertekst bijgeleverd. 
  7. Als het gaat om een nationaal geregistreerd geneesmiddel, dan worden de buitenverpakkingen voorzien van een etiket met het RVG-nummer, de Nederlandse productnaam en de naam en vestigingsplaats van de registratiehouder. 
  8. Het aanpassen van de verpakking vindt plaats bij een nader aan te geven houder van een fabrikantenvergunning.

*Voor geneesmiddelen die uitsluitend voor intramuraal gebruik zijn bestemd, kan hiervan in overleg worden afgeweken.

'Stickeren': wijzigen van onjuiste informatie op de verpakking

Tekorten van geneesmiddelen kunnen ontstaan als de handelsvergunninghouder niet in staat is om onjuiste informatie tijdig te wijzigen, door middel van een geheel nieuwe en juiste verpakking.

  • Het is niet toegestaan om met 'stickeren' (gebruik van stickers) onjuiste informatie op de primaire en/ of secundaire verpakking te wijzigen, met als doel om weer aan het registratiedossier te voldoen.
  • IGJ kan een uitzondering maken en toestemming geven voor stickeren als er geen alternatief beschikbaar is voor een geneesmiddel. De handelsvergunninghouder kan voor toestemming voor stickeren een verzoek indienen via meldpunt@igj.nl.

Toestemming wordt doorgaans gegeven voor 2 maanden. Na deze periode verwachten we dat de handelsvergunninghouder beschikt over de juiste verpakkingen zonder sticker.

Afwijzing en bezwaar

Verzoeken om uitsluitend commerciële redenen, zoals een te kleine omzet van het product in Nederland, wijzen we af. De afwijzing delen we per e-mail mee aan de vergunninghouder. Omdat het gaat om een procedure waarvoor in de Geneesmiddelenwet geen basis is, kan er geen bezwaar worden gemaakt tegen de afwijzing.