Vragen over afleveren geneesmiddelen zonder handelsvergunning

In de Geneesmiddeleninformatiebank van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) staat of een geneesmiddel geregistreerd is. Als in Nederland een geneesmiddel geregistreerd is, dan heeft het CBG een handelsvergunning voor dit geneesmiddel afgegeven aan de aanvrager. 

Als de Europese Commissie (EC) de handelsvergunning heeft afgegeven, dan is het geneesmiddel geregistreerd in alle landen van de Europese Unie (EU-registratie). Ook deze geneesmiddelen zijn opgenomen in de Geneesmiddeleninformatiebank.

U kunt een geregistreerd geneesmiddel herkennen aan het registratienummer dat begint met de letters ‘RVG’ of ‘EU’. Dit registratienummer staat op de verpakking van een geneesmiddel. 

Meer informatie

• European Medicines Agency - Medicines 
• EC database geregistreerde geneesmiddelen 
• Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG

• Magistrale en officinale bereidingen: dit zijn geneesmiddelen die een apotheek in kleine hoeveelheden maakt en meegeeft aan eigen patiënten (artikel 40, derde lid, onder a van de Geneesmiddelenwet (Gnw)). 
  Doorlevering van deze apotheekbereidingen valt onder de werking van de Beleidsregel collegiaal doorleveren en ter hand stellen van apotheekbereidingen. Zie onze webpagina over collegiaal doorleveren van eigen bereidingen .
• Geneesmiddelen voor onderzoek (artikel 40, derde lid, onder b van de Gnw): deze geneesmiddelen vallen onder klinische onderzoeken die zijn goedgekeurd op basis van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Meer informatie hierover staat op de website van IGJ bij ‘Geneesmiddelen voor onderzoek’. Zie ook vraag 6: Wat moet ik doen als ik een geneesmiddel voor klinisch onderzoek wil afleveren aan patiënten die niet kunnen deelnemen aan een trial? 
  Soms wordt een geneesmiddel niet onderzocht binnen een klinische studie, maar is het wel nodig voor deze studie. De IGJ verleent dan geen ontheffing voor levering op artsenverklaring.
• Geneesmiddelen die worden afgeleverd binnen een goedgekeurd programma voor gebruik in schrijnende gevallen. Internationaal gebruiken we hiervoor de term compassionate use programma (CUP). Het CBG beoordeelt CUP’s en stelt deze vast. Zie ook artikel 40, derde lid, onder f van de Gnw, nader uitgewerkt in artikel 3.18 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw). Het CBG beoordeelt CUP’s en stelt deze vast. Zie ook artikel 40, derde lid, onder f van de Gnw, nader uitgewerkt in artikel 3.18 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Regeling Gnw). Meer informatie staat op de website van het CBG. Zie ook de vragen 7, 8 en 9 op deze pagina, onder 'Compassionate Use'.
• Geneesmiddelen zonder handelsvergunning waarvoor de IGJ een 3.17a vrijstellingsbesluit heeft afgegeven. Bij deze geneesmiddelen is er sprake is van een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem. 

Meer informatie

• Geneesmiddelenwet
• Regeling Geneesmiddelenwet
• Website IGJ 'Geneesmiddelen voor onderzoek'
• Website van het CBG compassionate use programma

Nee, behalve de uitzonderingen genoemd in artikel 40, derde lid, van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Zie ook vraag 2 op deze pagina. Als u zonder ontheffing een geneesmiddel zonder handelsvergunning aflevert, is dat een overtreding van art. 40 van de Gnw.

Tijdelijk tekort 
Bij een tijdelijk tekort door bijvoorbeeld een leveringsprobleem of een (tijdelijke) leveringsonderbreking, moet u eerst contact opnemen met de handelsvergunninghouder. Die is verantwoordelijk voor het melden van het tekort via het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en –defecten. 

Bij tijdelijke tekorten kan de IGJ een vrijstellingsbesluit opstellen waardoor het mogelijk is om een vergelijkbaar geneesmiddel uit een andere EU-lidstaat te betrekken. Bij een vrijstellingsbesluit heeft u géén ontheffing van de IGJ nodig voor het leveren op artsenverklaring.

Definitief tekort
Is vastgesteld dat een geneesmiddel niet meer beschikbaar komt voor de Nederlandse markt? Dan is een vrijstellingsbesluit geen optie. Er is dan immers geen sprake meer van een tijdelijk tekort. U kunt bij de inspectie een aanvraag doen om een vergelijkbaar geneesmiddel uit een ander EU-lidstaat (en als dit niet kan, een ander land) te betrekken via een levering op artsenverklaring.

U moet een goede onderbouwing meesturen waarom het noodzakelijk is voor de behandeling van de patiënt om het geneesmiddel uit het buitenland te importeren en waarom niet uitgekomen kan worden met andere (wel beschikbare) geregistreerde alternatieven.

Meer informatie

• Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten

In dit geval heeft een geneesmiddel een EU-registratie, maar er is geen handelsverpakking beschikbaar voor de Nederlandse markt. Het gaat dan om de Nederlandstalige handelsverpakking, die voldoet aan de voorwaarden in het registratiedossier zoals die vastliggen voor Nederland. In deze situatie kan het zo zijn dat er wel een handelsverpakking beschikbaar is voor een andere EU-lidstaat. Een verzoek voor levering op artsenverklaring is in dit geval niet mogelijk. 

Als het geneesmiddel wel beschikbaar is in een andere EU-lidstaat dan kan de handelsvergunninghouder een verzoek om het medicijn tijdelijk in een andere, afwijkende verpakking af te leveren indienen bij het CBG. Dit heet een verzoek voor een Tijdelijk Afwijkende Verpakking (TAV). DIt kan via een het meldformulier van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Als het geneesmiddel (nog) in geen enkele EU-lidstaat beschikbaar is, dan is het mogelijk om een verzoek voor levering op artsenverklaring in te dienen. De ontheffing daarvoor komt te vervallen zodra het geneesmiddel beschikbaar is in een EU-lidstaat.

Meer informatie
•    IGJ website ‘Handelsonderbreking of tekort melden’

Soms kan een patiënt niet meedoen aan een klinisch onderzoek. Bijvoorbeeld als de patiënt niet voldoet aan alle inclusiecriteria van de studie. Maar het kan gebeuren dat een arts toch wil behandelen met het geneesmiddel zonder handelsvergunning. 

De arts kan dan een fabrikant, groothandelaar, (ziekenhuis)apotheker of apotheekhoudende huisarts die in Nederland is gevestigd, vragen om bij de IGJ een ontheffing aan te vragen voor levering op artsenverklaring. Hiermee kan ontheffing worden gevraagd om het geneesmiddel buiten het klinische onderzoek op artsenverklaring te mogen leveren.

Dit is een programma waarbinnen geneesmiddelen worden afgeleverd voor gebruik in schrijnende gevallen. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt compassionate use programma's en stelt deze vast.

Het CBG kan toestemming verlenen voor het in de handel brengen van een (nog) niet geregistreerd geneesmiddel in schrijnende gevallen. Dit noemen we ook wel een compassionate use programma. Een fabrikant kan deze geneesmiddelen vervolgens voor de patiëntengroep beschikbaar stellen. Meer informatie over een aanvraag van een CUP staat op de website van het CBG.

Meer informatie

• CBG website compassionate use programma

Levering op artsenverklaring

• Een apotheekhoudende fabrikant of groothandelaar kan een ontheffing aanvragen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring te mogen leveren voor een individuele patiënt. De IGJ is verantwoordelijk voor behandeling van deze verzoeken. 
  
  Bij de levering van geneesmiddelen op artsenverklaring gaat het om individuele patiënten die op initiatief van de arts behandeld worden met een (in Nederland) niet geregistreerd geneesmiddel. Reden is dat voor deze patiënt geregistreerde alternatieven niet (meer) gebruikt kunnen worden.
  
  Aflevering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring noemen we ook wel ’Individual patient program’, 'Named Patient use’ of ‘Named Patient Program’. 

Compassionate use programma (CUP)

• Het kan ook gaan om een ernstige aandoening waarvoor geen alternatief geneesmiddel op de markt beschikbaar is. En waarvoor het de verwachting is dat een (nog niet geregistreerd) geneesmiddel een handelsvergunning zal krijgen. De geneesmiddelenfabrikant kan dan een verzoek indienen bij het CBG om in aanmerking te komen voor het ‘gebruik in schrijnende gevallen’ ofwel het compassionate use programma.

  Voor behandeling en beoordeling van een aanvraag voor een compassionate use programma is het CBG verantwoordelijk.

Meer informatie
•    CBG website compassionate use programma

Als het geneesmiddel mogelijk onder de criteria valt van het compassionate use programma, dan laat de IGJ u weten dat zij uw verzoek niet behandelt. 

U kunt opnieuw een verzoek om ontheffing bij de IGJ indienen om het geneesmiddel alsnog op artsenverklaring te mogen leveren:

• als de toekomstige handelsvergunninghouder geen toestemming krijgt van het CBG voor de uitvoering van het compassionate use programma, of 
• als de patiënt niet behandeld kan worden binnen een goedgekeurd compassionate use programma.

Een verzoek om ontheffing voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring kan alleen worden gedaan door een: 

• fabrikant  
• groothandelaar  
• gevestigde (ziekenhuis)apotheker 
• apotheekhoudende huisarts

Deze rechtspersonen moeten in Nederland gevestigd zijn. Ook moeten ze een geldige vergunning (Farmatec) of inschrijving in het register van apotheekhoudenden hebben. Dit staat in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Gnw).

De IGJ accepteert geen aanvragen die zijn ingediend door bemiddelaars, consultancybureaus en dergelijke partijen, die óf op eigen titel een aanvraag indienen, óf op verzoek van een fabrikant, groothandelaar, gevestigd (ziekenhuis)apotheker of apotheekhoudende huisarts. 

Heeft een fabrikant of een groothandelaar ontheffing gekregen om een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring te mogen afleveren? Dan is het niet nodig dat de apotheekhoudende zelf nog een aanvraag indient bij de IGJ. Het is voldoende als de apotheekhoudende de artsenverklaring (of een kopie hiervan) overlegt aan de fabrikant of groothandel.

Als de apotheekhoudende het ongeregistreerde geneesmiddel op voorraad moet houden, moet hij wel een artsenverklaring (of een kopie hiervan) in zijn administratie houden. Voor meer informatie over het op voorraad houden van ongeregistreerde geneesmiddelen, zie vraag 34.

U kunt ontheffing aanvragen  voor het leveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning via het aanvraagformulier. 

Nieuwe aanvraag 

Bij een nieuwe aanvraag zijn aanvullende documenten nodig om uw aanvraag compleet te maken. Zorg dat u deze documenten gereed heeft vóór de start van uw aanvraag. Zie hiervoor vraag 15 op deze pagina. 

Verlenging

Voor het aanvragen van verlenging van het nog geldige besluit kunt u gebruik maken van het formulier verlengingsaanvraag. Meer informatie over verlenging van het nog geldige besluit staat bij vraag 16 op deze pagina.

Is het niet mogelijk om gebruik te maken van de digitale formulieren, bijvoorbeeld door een technische storing of een foutmelding in de formulieren? Neem dan per e-mail contact op met de IGJ via meldpunt@igj.nl.

Meer informatie

• IGJ website ‘Leveren op artsenverklaring’

De IGJ heeft volgens de wet 8 weken de tijd om uw verzoek te verwerken en u een reactie te geven. Wij doen niettemin ons uiterste best om aanvragen zo snel mogelijk na binnenkomst te behandelen. Zie vraag 14 voor meer informatie over het indienen van een aanvraag in een spoedsituatie.

Als u ontheffing krijgt voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning, staat daarin vermeld hoe lang deze ontheffing geldig is. U kunt verlenging aanvragen van deze geldigheidsduur via het digitale formulier. Verlenging kunt u alleen aanvragen als de huidige ontheffing nog geldig is.

U moet de verlenging op tijd aanvragen, maar minimaal 8 weken voordat de huidige ontheffing afloopt. De IGJ heeft maximaal 8 weken de tijd om uw verzoek te beoordelen.

Loopt de ontheffing af en heeft u nog geen reactie gehad, dan mag u het geneesmiddel niet afleveren.

Soms is sprake van een levensbedreigende situatie. Bijvoorbeeld omdat de patiënt het geneesmiddel snel nodig heeft. U kunt dan in het digitale formulier aangeven dat uw aanvraag spoed heeft. IGJ vraagt u om het spoedeisende karakter van uw aanvraag te onderbouwen. Wij beoordelen daarna of we uw aanvraag met voorrang in behandeling nemen.

Wij behandelen uw spoedaanvraag als gewone aanvraag als:

• het dringende karakter van uw aanvraag niet duidelijk is; 
• uit uw aanvraag blijkt dat de patiënt niet in een levensbedreigende situatie zit.

U kunt ontheffing aanvragen via het digitale formulier.

De IGJ toetst of uw verzoek voldoet aan de regels uit artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Gnw). Hiervoor hebben we de volgende documenten nodig:

1. Een artsenverklaring die de voorschrijver (een in Nederland geregistreerde arts met geldig BIG-nummer) minder dan 1 jaar geleden heeft ingevuld en ondertekend. De artsenverklaring moet volledig ingevuld zijn en moet voorzien zijn van een patiëntcode. Op pagina 2 van de artsenverklaring geeft de voorschrijver aan welke geneesmiddelen de patiënt heeft gehad of welke zijn overwogen en de reden waarom deze patiënt niet kan worden behandeld met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen. 
2. Informatie over het geneesmiddel, zoals een bijsluiter, een Summary of Product Characteristics (SmPC), een Investigator’s Brochure (IB) of het Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD). Het is belangrijk dat u de SmPC of de bijsluiter van het geneesmiddel uit het land van herkomst meestuurt. Voorbeeld: indien u van plan bent om een in Duitsland geregistreerd product te betrekken, dan stuurt u de Duitstalige SmPC of bijsluiter mee. 
   Is de productinformatie niet in het Nederlands, Engels of Duits beschikbaar, dan moet u van dit document een Nederlandse of Engelse vertaling meesturen.
   Is er geen SmPC of bijsluiter beschikbaar, omdat bijvoorbeeld het geneesmiddel in het land van herkomst nog geen handelsvergunning heeft? Dan stuurt u de meest recente IB of IMPD mee.
   
   Als u niet een (in het land van herkomst) geregistreerd geneesmiddel, maar het klinisch studiemateriaal wilt betrekken, dan is het belangrijk dat er een IB of een IMPD wordt meegestuurd. Ook als er sprake is van bijvoorbeeld een FDA-registratie. Een SmPC volstaat in dat geval niet, omdat u het klinisch studiemateriaal wilt importeren en niet de (in land van herkomst) geregistreerde variant.
   Let op: bij het land van herkomst. Hoewel dergelijke geneesmiddelen meestal in de Verenigde Staten worden gemaakt, hoeft het niet per definitie zo te zijn dat het ook daar wordt betrokken.
3. GMP-omstandigheid. Stuur een geldig GMP-certifcaat¹ mee, als:
   - het geneesmiddel uit een EER*²- of MRA*³-land of het Verenigd Koninkrijk komt, maar geen handelsvergunning heeft in dat land;
   - het geneesmiddel van buiten een EER- of MRA-land of het Verenigd Koninkrijk komt. Het maakt dan niet uit of er een handelsvergunning is.
   
   *¹ Uit het GMP-certificaat blijkt dat het geneesmiddel onder GMP-omstandigheden (Good Manufacturing Practices, een internationaal systeem om kwaliteit te borgen) is gemaakt. Een geldig GMP-certificaat is uitgegeven door een bevoegde EU-autoriteit zoals vermeld in EudraGMP. Bij afwezigheid van een GMP-certificaat in EudraGMP moet u een ‘certificate of a pharmaceutical product’ of alternatieve documentatie meesturen.
   *²EER = Europese Economische Ruimte; de EU lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein
   *³MRA = Mutual Recognition Agreement; Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland

Bovenstaande documentatie kunt u aan het einde van het formulier uploaden.

Kunt u geen gebruik maken van het digitale formulier, bijvoorbeeld bij een technische storing of een foutmelding in het digitale formulier? Neem dan per e-mail contact op met de IGJ via meldpunt@igj.nl.

Meer informatie

• IGJ website ‘Leveren op artsenverklaring’
• EudraGMP

Gebruik het digitale formulier als u een verlenging wilt aanvragen van de huidige ontheffing. De IGJ heeft de volgende documenten nodig om te toetsen of uw verzoek voldoet aan de regels uit artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Gnw):

1. Verzoek om verlenging via het digitale formulier.
    
2. Alleen als het van toepassing is, moet u het volgende op het formulier vermelden:
   • Wijzigingen in de registratiestatus van het geneesmiddel zonder handelsvergunning in het land waar het geneesmiddel vandaan komt.
     
     Een document waaruit de wijziging in registratiestatus blijkt, moet u meesturen.

De ontheffing om het geneesmiddel op artsenverklaring te mogen leveren vervalt als:

• Een geneesmiddel inmiddels is geregistreerd in Nederland en/of commercieel beschikbaar is gekomen voor de Nederlandse markt. 
   
• Er een adequaat medicamenteus alternatief beschikbaar is gekomen, waarvoor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie (EC) een handelsvergunning heeft afgegeven.

Informatie over geneesmiddelen waarvoor de EC een vergunning heeft afgegeven staat bij vraag 5 op deze pagina.
 

De IGJ moet vaststellen dat er een behandelbehoefte is voordat zij ontheffing verleent. Hiervoor gebruikt de IGJ een ingevulde en ondertekende artsenverklaring. De wettelijke basis voor de artsenverklaring is art. 40, derde lid, onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw). Dit staat ook in art. 3.17 van de Regeling Gnw. U moet hiervoor het model van de artsenverklaring gebruiken dat op de website van de IGJ staat.

Met de artsenverklaring laat de arts weten dat hij beseft dat het geneesmiddel dat hij bij een patiënt wil gebruiken, geen handelsvergunning heeft die is afgegeven door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) of de Europese Commissie (EC). Het CBG of de CHMP/EMA heeft het geneesmiddel dan ook niet beoordeeld op kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. 

Een geneesmiddel zonder handelsvergunning kan daarom risico’s met zich meebrengen. Het is belangrijk dat de arts dit beseft. Hij heeft eerst zorgvuldig overwogen of de patiënt behandeld kan worden met alternatieven die in Nederland zijn toegelaten. 

Als de arts de artsenverklaring ondertekent, geeft hij aan de volle verantwoordelijkheid te dragen. De arts verklaart hiermee dat hij het risico voor de behandeling van de genoemde patiënt met het geneesmiddel aanvaardt. Het is de verantwoordelijkheid van de behandelend arts om de patiënt te informeren over het feit dat het geneesmiddel in Nederland niet geregistreerd is en om de bijbehorende risico’s uit te leggen.

De artsenverklaring is bedoeld om een verzoek bij de IGJ in te dienen om het geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren voor een bepaalde indicatie. De indicatie zoals die op de artsenverklaring staat, moet met dezelfde bewoording worden vermeld op het digitale formulier. De IGJ houdt deze bewoording aan in het officiële bericht bij ontheffing.

Als de IGJ ontheffing heeft verleend, moet elke volgende artsenverklaring voor dit geneesmiddel en indicatie ook aan degene worden gestuurd die de ontheffing heeft gekregen (fabrikant, groothandelaar of apotheekhoudende). Deze bevoegde moet nagaan of het verzoek tot aflevering past binnen de voorwaarden van de ontheffing en of de arts de afwezigheid van een geregistreerd alternatief heeft overwogen. 

Voor elke patiënt die met dit geneesmiddel wordt behandeld, moet een volledig ingevulde artsenverklaring beschikbaar zijn in de administratie van degene die ontheffing heeft gekregen.

De artsenverklaring moet in de Nederlandse taal worden ingevuld.

Meer informatie

• Artsenverklaring
• Geneesmiddelenwet
• Regeling Geneesmiddelenwet

Gegevens voorschrijvende arts 

• Naam en voorletters(s) van de arts. 
• Specialisme (indien van toepassing). 
• BIG-nummer van de arts. De inspectie controleert of de arts voorkomt in het BIG-register.
• Werkadres, postcode en plaats van de werklocatie van de arts.
• Telefoonnummer waarop de arts te bereiken is.
• De gegevens van de arts moeten gegevens zijn van de voorschrijvend arts. Deze arts moet ook de artsenverklaring ondertekenen.

Gegevens patiënt 

• Patiëntnummer. Dit patiëntnummer moet voor anderen niet te herleiden zijn naar een specifiek persoon. Specifieke patiëntgegevens zoals naam, geboortedatum, enzovoort moeten niet op de artsenverklaring worden ingevuld. Artsenverklaringen met patiëntherleidbare gegevens worden niet geaccepteerd.
• Indicatie. De indicatie die op de artsenverklaring staat, moet overeenkomen met de indicatie zoals beschreven op het aanvraagformulier.

Gegevens geneesmiddel waarvoor ontheffing wordt aangevraagd

• Productnaam en werkzaam bestanddeel van het geneesmiddel.
• Farmaceutische vorm. 
• Sterkte van het geneesmiddel.

Deze gegevens moeten overeenkomen met de gegevens zoals deze staan vermeld in de productinformatie. Deze productinformatie wordt meegestuurd met de aanvraag. 

Let op: de bewoording van de farmaceutische vorm moet volgens EDQM-notering worden vermeld. Informatie over deze notering staat in de Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG.

Vervolg artsenverklaring

Bij 'Vervolg artsenverklaring' (pagina 2) geeft de voorschrijver aan welke medicamenteuze behandelingen de patiënt heeft gehad of welke zijn overwogen en de reden waarom deze patiënt niet kan worden behandeld met in Nederland geregistreerde geneesmiddelen.

Meer informatie

• Artsenverklaring
• Geneesmiddeleninformatiebank van het CBG

Een ingevulde en ondertekende artsenverklaring is 1 jaar geldig. Het is belangrijk dat u bij behandeling met een geneesmiddel zonder handelsvergunning regelmatig beoordeelt of de behandeling werkt. Het is verplicht om als indiener de mogelijke bijwerkingen te registreren en te melden aan het Bijwerkingencentrum Lareb.

Bij een voortzetting van de behandeling moet een nieuwe ingevulde en ondertekende artsenverklaring worden bijgevoegd. De IGJ heeft een maximale geldigheid gekoppeld aan de artsenverklaring van 1 jaar. Dit om te zorgen voor de regelmatige beoordeling van de behandeling met een geneesmiddel zonder handelsvergunning.

Voordat de ontheffing verloopt moet u een aanvraag indienen bij de IGJ voor verlenging van de nog geldige ontheffing (zie hiervoor ook vraag 13 op deze pagina). Bij een verzoek voor verlenging van de ontheffing hoeft u geen nieuwe artsenverklaring naar de IGJ te sturen. Wel moet de nieuwe volledig ingevulde artsenverklaring beschikbaar zijn in de administratie van degene die ontheffing heeft gekregen.

Aflevering van een geneesmiddel zonder handelsvergunning mag alleen onder voorwaarden. Voorwaarden kunnen zijn dat er geen geschikt geregistreerd alternatief beschikbaar is voor de Nederlandse patiënt of dat het geregistreerde alternatief ongeschikt is voor de Nederlandse patiënt (art. 3.17, eerste lid, onder b van de Regeling Gnw).

De IGJ gaat ervan uit dat steeds eerst een geregistreerd geneesmiddel is overwogen of gebruikt. Dit moet de arts kunnen aantonen.  

De voorschrijvende arts moet op de tweede pagina van de artsenverklaring laten weten:

• Welke (medicamenteuze/niet-medicamenteuze) behandelingen de patiënt voor deze indicatie al heeft gehad of welke andere behandelingen zijn overwogen en 
• Waarom bij deze patiënt niet kan worden uitgekomen met geneesmiddelen die in Nederland zijn toegelaten.

Dit is bijvoorbeeld het geval als de geneesmiddelen die in Nederland zijn geregistreerd niet (voldoende) werken. Of als de patiënt last heeft van bijwerkingen bij gebruik van geneesmiddelen die in Nederland zijn geregistreerd.

Let op: Niet-medische redenen zijn geen argumenten om een geneesmiddel zonder handelsvergunning in te zetten. Denk hierbij aan financiële redenen, therapietrouw of gebruiksgemak. Bijvoorbeeld andere farmaceutische vorm of sterkte vergeleken met het geregistreerde medicamenteuze alternatief.

In een farmacovigilantieverklaring verklaart degene die een verzoek voor levering op artsenverklaring indient, dat hij alle bijwerkingen bijhoudt die optreden bij het gebruik van het geneesmiddel zonder handelsvergunning.

U hoeft geen farmacovigilantieverklaring mee te sturen.

De fabrikant, groothandel of apotheekhoudende die de ontheffing heeft gekregen, is wettelijk verplicht een administratie bij te houden waarin alle bijwerkingen zijn vastgelegd. Dit staat in artikel 3.17, eerste lid, onder f van de Regeling Gnw.

Good Manufacturing Practice (GMP) is een kwaliteitsnorm voor het maken van geneesmiddelen. GMP zorgt ervoor dat fabrikanten van geneesmiddelen altijd dezelfde kwaliteitseisen moeten volgen. 

Documenten waaruit blijkt dat de geneesmiddelen van de fabrikant onder GMP-condities zijn gemaakt, verzekeren de farmaceutische kwaliteit van het geneesmiddel zonder handelsvergunning. 

Zijn geneesmiddelen zonder handelsvergunning niet getest op kwaliteit, veiligheid en effectiviteit door een registratieautoriteit in het Verenigd Koninkrijk, EER¹- of MRA²-land? Dan is het nog belangrijker om te weten dat de farmaceutische kwaliteit in orde is. Zie ook vraag 15 op deze pagina voor meer informatie.

¹EER = Europese Economische Ruimte; de EU lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein
²MRA = Mutual Recognition Agreement; Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Verenigde Staten en Zwitserland

Bij het verzoek moet een vrijgiftecertificaat zitten van een bevoegde autoriteit. Een bevoegde autoriteit is een Official Medicines Control Laboratory (OMCL) binnen de Europese Economische Ruimte (EER*) of het RIVM, voor in Nederland gevestigde fabrikanten. Het regelen van een vrijgiftecertificaat is een aparte procedure.

Is een batch van het middel in een andere lidstaat van de EU al vrijgegeven door een OMCL? Dan kunt u het vrijgiftecertificaat aan de IGJ sturen.

*EER = Europese Economische Ruimte: de EU-lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein

Een geneesmiddel zonder handelsvergunning dat onder de Opiumwet valt, kan alleen door een groothandel of fabrikant worden besteld. De groothandel of fabrikant moet een Opiumwetontheffing hebben en het geneesmiddel moet op deze ontheffing zijn bijgeschreven. ’Een dergelijke ontheffing kunt u aanvragen bij Farmatec.

Ook moet de fabrikant, groothandel of apotheekhoudende ontheffing vragen aan de IGJ voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring. Een individuele apotheek kan dus alleen via een groothandel of fabrikant met de juiste Opiumwetontheffing een dergelijk geneesmiddel importeren.

Meer informatie

• Farmatec

De ontheffing is voor 1 jaar geldig. In individuele gevallen kan de IGJ van deze termijn afwijken. Dit staat dan duidelijk in het schriftelijk besluit van de ontheffing. 

Verleent de IGJ ontheffing omdat er een tekort is van het gebruikelijke geregistreerde geneesmiddel? Dan geldt de ontheffing totdat het geregistreerde geneesmiddel weer beschikbaar is, als dit moment eerder valt dan de aangegeven datum in het besluit.

Toepassing van artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (Gnw) is bedoeld voor individuele behandeling in uiterste gevallen. De IGJ is daarom terughoudend in het verlenen van ontheffing voor aflevering van geneesmiddelen zonder handelsvergunning. Artikel 40, derde lid, onder c van de Gnw, nader uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Gnw, maakt het mogelijk dat patiënten die voor hun ziekte afhankelijk zijn van een geneesmiddel zonder handelsvergunning, hiermee behandeld kunnen worden.

Toepassing van de regeling is uitdrukkelijk niet bedoeld om de verplichting van de handelsvergunning te omzeilen. De IGJ ziet toe op de naleving van artikel 3.17 van de Regeling Gnw.

De IGJ verleent ontheffing meestal voor een individuele patiënt, voor de artsenverklaring die aan de IGJ is gestuurd. Bij de beoordeling van een verzoek kan de IGJ ook overwegen om ontheffing te verlenen voor een patiëntengroep met een bepaalde indicatie (‘ontheffing op indicatieniveau’). Het is afhankelijk van de patiëntengroep en het geneesmiddel zonder handelsvergunning, voor hoeveel patiënten ontheffing wordt verleend.

U bent als aanvrager verplicht een administratie bij te houden van de artsenverklaringen die volledig ingevuld zijn voor elke patiënt die met het geneesmiddel is behandeld. De IGJ kan dit toetsen bij een inspectie. U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Op voorwaarde dat u hierbij de volledige tekst van de artsenverklaring gebruikt, volgens artikel 3.17, eerste lid, onder c van de Regeling Gnw. Ook moet u een gekwalificeerd digitaal systeem gebruiken.

De IGJ vraagt elk jaar een overzicht op van het aantal patiënten dat behandeld is met het geneesmiddel dat is aangevraagd. De IGJ vraagt dit aan fabrikanten, groothandelaren, (ziekenhuis)apotheken en apotheekhoudende huisartsen aan wie ontheffing is verleend om geneesmiddelen zonder handelsvergunning af te leveren op artsenverklaring.  

Zijn er erg veel aanvragen voor levering op artsenverklaring van een bepaald geneesmiddel zonder handelsvergunning? Dan vraagt de IGJ of een registratieaanvraag bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen of het EMA kan worden ingediend.

Wanneer een ontheffing nodig is voor meerdere indicaties, verzoekt de IGJ om voor iedere indicatie een apart en volledig verzoek voor ontheffing in te dienen. Per indicatie heeft de IGJ de documenten nodig die bij vraag 15 op deze pagina staan. Ook moet u een ingevulde en ondertekende artsenverklaring en een aparte bijlage per indicatie insturen om beoordeling mogelijk te maken. 

De (ziekenhuis)apotheker, groothandelaar, fabrikant of apotheekhoudende huisarts (degene aan wie de IGJ ontheffing heeft verleend) moet volgens de Gnw een administratie bijhouden. Deze omvat:

• het schriftelijk besluit van ontheffing die de IGJ heeft verleend;
• de ingevulde en ondertekende artsenverklaring (inclusief onderbouwing) die u bij de aanvraag heeft meegestuurd; 

• de ingevulde en ondertekende artsenverklaring van overige patiënten (indien van toepassing en alleen bij ontheffing op indicatieniveau);

• de eventueel geconstateerde bijwerkingen.

U kunt deze administratie digitaal uitvoeren. Gebruik hierbij het actuele format van de artsenverklaring. Zie vraag 19 voor het vernieuwen van de artsenverklaring(en) bij een verlengingsaanvraag. 

De fabrikant, groothandel, (ziekenhuis)apotheker of apotheekhoudende huisarts (degene aan wie de IGJ ontheffing heeft verleend) is verplicht om een administratie bij te houden van de ontvangen artsenverklaringen. Zie ook het antwoord op vraag 29.

Degene aan wie de IGJ ontheffing heeft verleend,om een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring te mogen afleveren, moet alle bijwerkingen bijhouden. Dit is verplicht volgens artikel 3.17, eerste lid, onder f van de Regeling Gnw.

U moet alle bijwerkingen die optreden bij het gebruik van het geneesmiddel en waarvan u vermoedt dat deze door dit geneesmiddel komen (Adverse Drug Reactions; ADRs) melden via het meldformulier van het Bijwerkingencentrum Lareb. Lareb stuurt alle meldingen door naar EudraVigilance. Als u bijwerkingen zelf aan EudraVigilance kunt rapporteren, hoeft de melding niet naar Lareb. U kunt de melding dan rechtstreeks rapporteren aan EudraVigilance.

Bij de melding moet u duidelijk noemen dat het gaat om een geneesmiddel waarvoor ontheffing is verleend. 

Voor het melden gelden de volgende termijnen:

• U moet ernstige bijwerkingen binnen 15 kalenderdagen melden. 
• Niet-ernstige bijwerkingen moet u binnen 90 kalenderdagen melden.

Meer informatie

• Regeling Geneesmiddelenwet
• Bijwerkingencentrum Lareb

Nee. Als de IGJ u ontheffing heeft verleend om een geneesmiddel zonder handelsvergunning af te leveren, moet u een administratie bijhouden van de bijwerkingen. Deze administratie kan IGJ inzien bij een inspectiebezoek.

Een apotheek of een apotheekhoudende huisarts die in Nederland gevestigd is, mag een geneesmiddel zonder handelsvergunning bestellen bij een groothandel die is gevestigd in de EER* of een fabrikant al dan niet gevestigd in de EU. 

*EER = Europese Economische Ruimte: de EU-lidstaten + IJsland, Noorwegen en Liechtenstein

De groothandel of de fabrikant mag dit geneesmiddel zonder handelsvergunning pas afleveren nadat de IGJ ontheffing heeft verleend voor levering van het geneesmiddel op artsenverklaring.

Het op voorraad houden van een geneesmiddel zonder handelsvergunning is mogelijk onder bepaalde voorwaarden. Hieronder leest u wanneer dit mag.

Apotheekhoudende

Een apotheekhoudende mag alleen een voorraad van een geneesmiddel zonder handelsvergunning hebben voor patiënten voor wie zij al een artsenverklaring hebben ontvangen.

Daarnaast mag een apotheekhoudende een niet-geregistreerd geneesmiddel op voorraad hebben voor de behandeling van maximaal twee nieuwe patiënten, voor de behandelduur van maximaal twee weken. Omdat deze patiënten nog niet bekend zijn, spreken we over een ‘anonieme voorraad’. Deze mogelijkheid is bedoeld voor spoedeisende situaties, waarbij er onvoldoende tijd is om het geneesmiddel te bestellen.  Voor deze anonieme voorraad moet u de gebruikelijke procedure volgen voor ontheffing van de IGJ. Dit is mogelijk vanaf het moment dat de IGJ ontheffing heeft verleend voor levering op artsenverklaring op indicatieniveau. De artsenverklaring moet u voor deze nog onbekende patiënten achteraf invullen en documenteren in uw eigen administratie.

Wanneer u een voorraad wilt houden voor de behandeling van meer dan twee patiënten, dan kunt u het gewenste aantal opgeven in het aanvraagformulier. Daarbij moet u onderbouwen waarom u deze hoeveelheid in voorraad wilt hebben.

Bij een verzoek voor een anonieme voorraad moet u alle documenten zoals vermeld bij vraag 15 op deze pagina inleveren, inclusief een volledig ingevulde artsenverklaring. Wanneer de patiënt nog niet bekend is, hoeft er geen patiëntnummer op de artsenverklaring te worden ingevuld.

Als de IGJ ontheffing verleent, worden in het besluit duidelijk de voorwaarden vermeld voor het in voorraad houden van het geneesmiddel zonder handelsvergunning.

Groothandel/fabrikant

Een in Nederland gevestigde groothandel of fabrikant mag een geneesmiddel zonder handelsvergunning in Nederland op voorraad hebben voordat de IGJ ontheffing heeft verleend. Maar het afleveren van het geneesmiddel mag pas nadat de IGJ daarvoor ontheffing heeft verleend.

Als een groothandel/fabrikant de aanvraag indient voor het leveren van een niet-geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring, mag er geen anonieme voorraad van het geneesmiddel worden afgegeven aan de apotheekhoudende. Als er een behoefte is aan het aanhouden van een anonieme voorraad, moet de apotheekhoudende de aanvraag bij de IGJ indienen (zie hierboven).

U mag geen reclame maken voor geneesmiddelen waarvoor geen handelsvergunning is verleend. U mag geen reclame maken richting beroepsbeoefenaren en ook niet richting het publiek. Onder het publiek verstaan we ‘de patiënt’. Regels hierover staan in hoofdstuk 9 van de Geneesmiddelenwet. 

Geneesmiddelenreclame betekent ’elke vorm van beïnvloeding met het kennelijke doel het voorschrijven, ter hand stellen of gebruiken van een geneesmiddel te bevorderen, dan wel het geven van de opdracht daartoe’ (zie artikel 1, eerste lid, onder xx van de Gnw). Reclame kenmerkt zich door een aanprijzend karakter, waarbij meestal wordt gewezen op de positieve eigenschappen van het geneesmiddel of negatieve eigenschappen niet worden genoemd.

De vorm van de uiting is niet bepalend. Zowel schriftelijke als mondelinge uitingen kunnen reclame zijn. Dus uitingen op papier, op websites of in de sociale media, als standhouder tijdens bijeenkomsten of in presentaties tijdens congressen. Ook als u monsters van geneesmiddelen geeft, is dat een vorm van reclame.

Een aanbieder van een geneesmiddel zonder handelsvergunning, mag wel bedrijfsreclame in algemene zin maken voor zijn diensten. Behalve als hij hiermee ook (in)direct reclame maakt voor (specifieke) geneesmiddelen. U mag informatie verspreiden over de handelsnaam, het verpakkingsformaat, de dosering en de prijs van de geneesmiddelen die bij u verkrijgbaar zijn.

Schriftelijke informatie (brief of e-mailbericht) over het geneesmiddel mag u alleen geven als u daarvoor een verzoek hebt gehad. U mag zelf geen aanzet geven tot het indienen van dat verzoek. Een uiting met een puur informatief karakter valt buiten de Geneesmiddelenwet.

Nee, volgens artikel 18 van de Geneesmiddelenwet is dit niet toegestaan.

Ja. Dit mag alleen als de GDS-apotheek (ook wel bekend als baxterapotheek) een (zelfstandige) geldige ontheffing heeft van de IGJ om het geneesmiddel zonder handelsvergunning te leveren op artsenverklaring. Dit staat in artikel 40, derde lid, onder c van de Geneesmiddelenwet (Gnw).

De GDS-apotheek moet hiervoor bij de IGJ een verzoek om ontheffing indienen. Informatie over de documenten die ingediend moeten worden bij een verzoek om ontheffing, staat bij vraag 15 op deze pagina.

Als de IGJ ontheffing verleent, wordt in het besluit het baxteren van het geneesmiddel zonder handelsvergunning duidelijk beschreven. Na de verkregen ontheffing moet de GDS-apotheek zich houden aan de voorwaarden uit artikel 3.17 van de Regeling Gnw. Een voorbeeld van een voorwaarde is dat de baxterapotheek voor elke patiënt die met het geneesmiddel zonder handelsvergunning wordt behandeld, in het bezit moet zijn van een volledig ingevulde artsenverklaring. Zie voor meer toelichting hierover vragen 17, 18 en 20 op deze pagina.

Het is het beleid van de IGJ  dat geneesmiddelen zonder handelsvergunning aan de patiënt worden meegegeven in de handelsverpakking van het land van herkomst. Ompakken en omstickeren is in beginsel niet toegestaan.

Er is een uitzondering als wordt voldaan aan de veldnorm ‘Norm voor geautomatiseerd geneesmiddelendistributiesysteem van de KNMP’ (ook wel bekend als ‘De GDS-Norm’). Alleen dan kan een GDS-apotheek, binnen de ontheffing die zij zelf heeft van de inspectie om een geneesmiddel zonder handelsvergunning te mogen afleveren op artsenverklaring, verpakkingen openen om daarna te gebruiken in een medicijnrol. Dit moet dan duidelijk in het besluit van de ontheffing staan.

Als de IGJ ontheffing heeft verleend voor het afleveren van een geneesmiddel zonder handelsvergunning op artsenverklaring, dan betekent dit niet zonder meer dat het geneesmiddel wordt vergoed.

De IGJ heeft geen rol bij het proces van vergoedingen van een geneesmiddel zonder handelsvergunning. De rol van de IGJ beperkt zich tot het geven van ontheffing voor het leveren op artsenverklaring van een geneesmiddel zonder handelsvergunning aan een fabrikant, groothandel of apotheekhoudende. Voor vragen over de vergoeding van een geneesmiddel kunt u het beste contact opnemen met de betreffende (zorg)verzekeraar.