De informatie op deze pagina is vooral bedoeld voor mensen die werken in de zorg, bij farmaceutische groothandelaren en bij fabrikanten van geneesmiddelen.
Zoekt u als patiënt/cliënt informatie over uw eigen medicijnen of zoekt u informatie voor iemand anders? Neem dan contact op met uw eigen huisarts of apotheek.
Wettelijk kader
Volgens de Geneesmiddelenwet (Gnw) is het verboden om een geneesmiddel af te leveren waarvoor in Nederland geen handelsvergunning is afgegeven. In sommige situaties geldt een uitzondering, zoals een ontheffing of een vrijstelling als bedoeld in artikel 40, derde lid en onder c van de Gnw. De uitzonderingen zijn verder uitgewerkt in artikel 3.17 van de Regeling Geneesmiddelenwet (RGnw, levering op artsenverklaring) en artikel 3.17a van de RGnw (vrijstelling).
Wat is een vrijstellingsbesluit?
Bij een tijdelijk beschikbaarheidsprobleem van een geneesmiddel in Nederland kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) een vrijstelling geven aan fabrikanten, groothandelaren en apotheekhoudendenom een ander vergelijkbaar geneesmiddel uit het buitenland te halen (zie artikel 3.17a RGnw). Op deze manier kunnen partijen een geneesmiddel uit het buitenland importeren om een tekort in Nederland op te vangen.
Het gaat dan om geneesmiddelen waarvoor in Nederland geen vergunning is verleend en waarvoor op dat moment geen adequaat medicamenteus alternatief in de handel of anderszins beschikbaar is. Dit geneesmiddel moet een handelsvergunning hebben in een andere lidstaat van de Europese Unie, in het Verenigd Koninkrijk of in een niet-Europees land met een overeenkomst over wederzijdse erkenning (artikel 207 van het Verdrag over de werking van de Europese Unie).
Publicatie en geldigheid
Een vrijstellingsbesluit wordt gepubliceerd in de Staatscourant en is vanaf de dag van publicatie geldig. Dit vrijstellingsbesluit bevat ook een einddatum.
Op de website van de IGJ staat het actuele overzicht van vrijstellingen.
Contact
Onderaan deze pagina staan de veel gestelde vragen over een vrijstellingsbesluit. Staat uw vraag hier niet bij? Neem dan contact op met het Informatie- en meldingencentrum van de inspectie, onder het kopje 'Contact met ons opnemen als (zorg)professional'.