Alere San Diego,FCA-00000283, Cholestech LDX Analyzer
This letter is to inform you that Alere San Diego has recently revised the Cholestech LDX™ Battery label warning to include the following important precautionary statement: “Inspect battery for swelling prior to use, do not use if battery appears swollen.” This statement has been added due to the reported presence of swelling in some battery kits.
Fabrikant: Alere San Diego
Europees vertegenwoordiger: Abbott Rapid Dx International Limited
Product: Cholestech LDX Analyzer
Datum FSN: 25-03-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.