Maquet Critical Care AB, MCC-24-001-IU, Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c, Flow-e
Maquet Critical Care AB has received complaints where a discoloration/corrosion inside the vaporizer have been observed under normal operating conditions. Analysis has revealed, chemical degradation of Sevoflurane, resulting in formation of hydrogen fluoride within the vaporizer.
Fabrikant: Maquet Critical Care AB
Product: Flow-i C20, Flow-i C30, Flow-i C40, Flow-c, Flow-e
Datum FSN: 23 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.