Barnaux Healthcare B.V., CAPA24010, LENS (D) BIOCOMPATIBLE and LENS (M) BIOCOMPATIBLE
De aanvullende waarschuwing op de verpakking "Gebruik de blister niet in het geval deze beschadigd is of de sluiting is verbroken" is beschikbaar in het Engels, Frans, Italiaans, Spaans en Duits, in combinatie met het internationaal geharmoniseerd symbool voor "product sterilisatie met behulp van stoom of droge hitte". Dit geeft de gebruiker al een indicatie om zorgvuldig met dit steriele product om te gaan. De ernst van het risico wanneer de contactlens wordt gebruikt nadat de sluiting is verbroken, is gedefinieerd als een ooginfectie na het gebruik van de contactlenzen. De gebruiker kan een geïnfecteerd oog oplopen als gevolg van het gebruik van dit product.
Fabrikant: Barnaux Healthcare B.V.
Product: LENS (D) BIOCOMPATIBLE and LENS (M) BIOCOMPATIBLE
Datum FSN: 15 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.