Wright Medical Technology, Inc., RA2024-3551148, INFINITY™ RESECTION GUIDE ADJUSTMENT BLOCK
Stryker has identified an issue that impacts specific lots of Infinity™ Resection Guide Adjustment Blocks. The parts within these three lots were found to have been missing an internal screw in the finished instrument assembly. The missing screw is used to lockout the Medial/Lateral adjustment on the INFINITY Resection Adjustment Guide. See Addendum A for images of the issue.
Fabrikant: Wright Medical Technology, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Tornier SAS
Product: INFINITY™ RESECTION GUIDE ADJUSTMENT BLOCK
Datum FSN: 21 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.