ViennaLab Diagnostics GmbH, FSCA 2024/001, StripAssay®
The deviations of the schematic representation on the collector sheet from the actual dimensions of the strips of the StripAssays® caused by the distortion are clearly visible. This makes it difficult to visually evaluate the strips.
All other components of the StripAssay® lots are not affected.
Fabrikant: ViennaLab Diagnostics GmbH
Product: StripAssay®
Datum FSN: 3 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.