HMC Premedical spa, FSN 001/24, ENFit double-lumen polyurethane “Replogle” tube
HMC and Medicina is voluntarily recalling the batches of the product listed below due to a potential design issue that has been established that has the potential to impact the health and safety of the patient. As a result of the investigation, the decision has been taken to initiate a recall.
Fabrikant: HMC Premedical spa
Europees vertegenwoordiger: HMC Medical UK Limited
Product: ENFit double-lumen polyurethane “Replogle” tube
Datum FSN: 12 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.