Perouse Medical,CAPA24.010,Guidewire Introducer.Octoflux and Algaflex
PEROUSE MEDICAL became aware of a problem related to the blister packs of some of its products. There could be a rupture of the sterile barrier system (pierced blister) of the products. Indeed, the blister packs may have microholes visible to the naked eye only with a special lighting at a close distance from the blister. These microholes are not visible with naked eye under normal lighting.
Fabrikant: Perouse Medical
Product: Guidewire Introducer.Octoflux and Algaflex
Datum FSN: 22-03-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.