Zeta Corporation, FSCA-1122024-001, Several products Zeta Corp / See FSCA-1122024-001 List of Products
De teruggeroepen producten waren ten onrechte geëtiketteerd met “CE/IVD”, terwijl ze hadden moeten worden gemarkeerd als reagentia voor uitsluitend onderzoeksdoeleinden (RUO) voor immunohistochemische toepassingen. Concreet voldeden deze antilichamen die na 26 mei 2022 werden gelanceerd niet aan de nieuwe IVDR-regelgeving en kunnen ze pas de CE-markering krijgen nadat IVDR-naleving en certificering is verleend door een aangemelde instantie.
Fabrikant: Zeta Corporation
Product: Several products Zeta Corp / See FSCA-1122024-001 List of Products
Datum FSN: 20 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.