Coloplast A/S, FSCA_20240223_Ureteral dilator, Ureteral Dilator (Ch/Fr 12-14, length 48 cm)
In de faciliteit van Coloplast is bij sommige urethraledilatorproducten een mogelijk steriliteitsprobleem ontdekt. Dit probleem met de verpakking van de urethrale dilator is tijdens het testplan vastgesteld. Het gebrek is niet goed zichtbaar voor de gebruikers.
Fabrikant: Coloplast A/S
Product: Ureteral Dilator (Ch/Fr 12-14, length 48 cm)
Datum FSN: 20 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.