Boston Scientific Corporation, 97171742-FA, Expo™ 5F Angiographic Catheters
Boston Scientific start met de verwijdering van bepaalde batches EXPOTM 5F angiografische katheters vanwege een toename aan klachten over het onvermogen om de voerdraad door het lumen van het apparaat op te voeren. Ons interne onderzoek heeft aangetoond dat er bewijs is dat de laag polyurethaan delamineert en dat er in enkele gevallen materiaal in de binnenbekleding van de katheter loslaat.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Expo™ 5F Angiographic Catheters
Datum FSN: 21 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.