Thoratec Corporation, FA-Q124-HF-1, HeartMate 3 and HeartMate 2
Aanzienlijke EOGO manifesteert zich klinisch als een aanhoudend lage-doorstromingsalarm (low flow alarm) onder bepaalde omstandigheden bij sommige patiënten. In dergelijke gevallen kan dit het vermogen van de HeartMate LVAS om afdoende hemodynamische ondersteuning te bieden, belemmeren.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate 3 and HeartMate 2
Datum FSN: 19-02-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.