Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG, MIL-3, CliniMACS Prodigy TS 310
In rare cases, during the usage of the CliniMACS Prodigy LP-TCRab-19 System an overfilling in the chamber of the CliniMACS Prodigy TS 310, CE was noticed. These overfilling of chamber had led to chamber cracks resulting in the cellular product leaking into the chamber unit and/or collected in the CliniMACS Prodigy Supplementary bag of the CliniMACS Prodigy Instrument. This comprises the risk of impacting the sterility and a potential loss of a large volume of the cell product.
Fabrikant: Miltenyi Biotec B.V. & Co. KG
Product: CliniMACS Prodigy TS 310
Datum FSN: 12 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.